Zróżnicowane efekty zolpidemu w porównaniu z ramelteonem u dzieci z poparzeniami (Sleep3)
26 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children
Zróżnicowany wpływ zolpidemu w porównaniu z ramelteonem na nocny sen u dzieci z oparzeniami: prospektywna, randomizowana próba krzyżowa z zapisami polisomnograficznymi
Zbadanie zmian snu po terapeutycznych interwencjach lekowych mających na celu promowanie snu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Shriners Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oparzenia > 20% całkowitej powierzchni ciała
- Od 3 do 18 lat
- < 7 dni od ostrego urazu
- Pisemna świadoma zgoda i podpisana zgoda HIPPA
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie urazu mózgu spowodowanego niedotlenieniem lub urazu głowy
- Choroba wątroby lub endokrynologiczna
- Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji
- Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne lub pierwotne zaburzenie psychiczne
- Historia medyczna wcześniejszych zaburzeń snu lub niedoboru laktozy
- Wątpliwe przeżycie (<72 godz.) zgodnie z decyzją PI
- Przyjmowanie leków o znanym wpływie na sen w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
- Brak świadomej zgody / zgody HIPPA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zolpidem
zolpidem lub ramelteon w dawkach 2200 i 0200 na zgłębnik w zależności od randomizacji
|
zolpidem w dawkach 2200 i 0200 na probówkę do karmienia w zależności od randomizacji
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ramelteon
ramelteon lub zolpidem w dawce 2200 i 0200 na zgłębnik w zależności od randomizacji
|
ramelteon dawkowany w 2200 i 0200 na probówkę do karmienia, w zależności od randomizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane polisomnograficzne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po oparzeniu
|
Określ, czy produkt interwencyjny powoduje dłuższy całkowity czas snu
|
2 tygodnie po oparzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po oparzeniu
|
ocenić farmakokinetykę zolpidemu zgodnie ze standardowymi praktykami dawkowania
|
2 tygodnie po oparzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stockmann C, Spigarelli MG, Healy DP, Gottschlich MM, Kagan R, Balch AH, Sherwin C. Application of a method used to deconstruct a single dose pharmacokinetic profile from multiple dose data. Biopharm Drug Dispos. 2015 Sep;36(6):405-409. doi: 10.1002/bdd.1949. Epub 2015 Apr 21.
- Stockmann C, Gottschlich MM, Healy D, Khoury JC, Mayes T, Sherwin CM, Spigarelli MG, Kagan RJ. Relationship between zolpidem concentrations and sleep parameters in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):137-44. doi: 10.1097/BCR.0000000000000164.
- Stockmann C, Sherwin CM, Buterbaugh W, Spigarelli MG, Gottschlich MM, Healy D, Kagan RJ. Preliminary assessment of zolpidem pharmacokinetics in pediatric burn patients. Ther Drug Monit. 2014 Jun;36(3):295-301. doi: 10.1097/FTD.0000000000000017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-04-07-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .