唑吡坦与雷美替胺对烧伤儿童的不同影响 (Sleep3)
2016年6月26日 更新者：Michele Gottschlich、Shriners Hospitals for Children
唑吡坦与雷美替胺对小儿烧伤患者夜间睡眠的不同影响：一项使用多导睡眠图记录的前瞻性随机交叉试验
检查旨在促进睡眠的治疗性药物干预后的睡眠变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Shriners Hospital for Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 烧伤 > 全身表面积的 20%
- 3 至 18 岁之间
- < 急性损伤后 7 天
- 签署书面知情同意书和 HIPPA 发布
排除标准：
- 疑似缺氧性脑损伤或头部外伤
- 肝脏或内分泌疾病
- 酗酒或滥用药物的历史
- 预先存在的神经或原发性精神疾病
- 预先存在的睡眠障碍或乳糖缺乏症的病史
- 由 PI 决定的可疑生存期（<72 小时）
- 在进入研究后 24 小时内收到已知对睡眠有影响的药物
- 无知情同意/HIPPA 发布
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：唑吡坦
唑吡坦或雷美替胺根据随机化在每个饲管中给药 2200 和 0200
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根据随机化，每个饲管剂量为 2200 和 0200 的唑吡坦
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：雷美替胺
ramelteon 或 Zolpidem 剂量为 2200 和 0200 每个饲管取决于随机化
|
根据随机化，每管 2200 和 0200 剂量的雷美替胺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多导睡眠图数据
大体时间：烧伤后 2 周
|
确定干预产品是否会引发更多的总睡眠时间
|
烧伤后 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学
大体时间：烧伤后 2 周
|
按照标准剂量实践评估唑吡坦的 PK
|
烧伤后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele M Gottschlich, PhD、Shriners Hospital for Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stockmann C, Spigarelli MG, Healy DP, Gottschlich MM, Kagan R, Balch AH, Sherwin C. Application of a method used to deconstruct a single dose pharmacokinetic profile from multiple dose data. Biopharm Drug Dispos. 2015 Sep;36(6):405-409. doi: 10.1002/bdd.1949. Epub 2015 Apr 21.
- Stockmann C, Gottschlich MM, Healy D, Khoury JC, Mayes T, Sherwin CM, Spigarelli MG, Kagan RJ. Relationship between zolpidem concentrations and sleep parameters in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):137-44. doi: 10.1097/BCR.0000000000000164.
- Stockmann C, Sherwin CM, Buterbaugh W, Spigarelli MG, Gottschlich MM, Healy D, Kagan RJ. Preliminary assessment of zolpidem pharmacokinetics in pediatric burn patients. Ther Drug Monit. 2014 Jun;36(3):295-301. doi: 10.1097/FTD.0000000000000017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月3日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月26日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09-04-07-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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