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Effets différentiels du zolpidem par rapport au ramelteon chez les enfants brûlés (Sleep3)

26 juin 2016 mis à jour par: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Effets différentiels du zolpidem par rapport au ramelteon sur le sommeil nocturne chez les patients pédiatriques brûlés : un essai croisé prospectif randomisé avec enregistrements polysomnographiques

Examiner les modifications du sommeil à la suite d'interventions médicamenteuses thérapeutiques conçues pour favoriser le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Shriners Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Brûlure > 20 % de la surface corporelle totale
  • Entre 3 et 18 ans
  • < 7 jours après une blessure aiguë
  • Consentement éclairé écrit et décharge HIPPA signés

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale anoxique suspectée ou traumatisme crânien
  • Maladie hépatique ou endocrinienne
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Trouble neurologique ou psychiatrique primaire préexistant
  • Antécédents médicaux de troubles du sommeil préexistants ou de carence en lactose
  • Survie douteuse (<72 heures) selon la décision du PI
  • Réception de médicaments ayant des effets connus sur le sommeil dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude
  • Pas de consentement éclairé/libération HIPPA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: zolpidem
zolpidem ou ramelteon dosé à 2200 et 0200 par sonde selon randomisation
Médicament: zolipidem
zolpidem dosé à 2200 et 0200 par sonde d'alimentation selon randomisation
Autres noms:
  • Ambien
ACTIVE_COMPARATOR: rameltéon
ramelteon ou zolpidem dosé à 2200 et 0200 par sonde d'alimentation selon randomisation
Médicament: rameltéon
ramelteon dosé à 2200 et 0200 par sonde d'alimentation selon randomisation
Autres noms:
  • rozerem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de polysomnographie
Délai: 2 semaines post-brûlure
Déterminer si le produit d'intervention suscite plus de temps de sommeil total
2 semaines post-brûlure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 2 semaines post-brûlure
évaluer la pharmacocinétique du zolpidem en suivant les pratiques de dosage standard
2 semaines post-brûlure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shriners Hospitals for Children

Collaborateurs

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-04-07-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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