Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальные эффекты золпидема и рамелтеона у обожженных детей (Sleep3)

26 июня 2016 г. обновлено: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Дифференциальные эффекты золпидема и рамелтеона на ночной сон у детей с ожогами: проспективное рандомизированное перекрестное исследование с полисомнографическими записями

Изучить изменения сна после терапевтических вмешательств, направленных на улучшение сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожоговая травма > 20% общей площади поверхности тела
  • От 3 до 18 лет
  • <7 дней от острой травмы
  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPPA подписаны

Критерий исключения:

  • Подозрение на аноксическую травму головного мозга или черепно-мозговую травму
  • Печеночное или эндокринное заболевание
  • История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами
  • Ранее существовавшее неврологическое или первичное психическое расстройство
  • Медицинский анамнез ранее существовавшего расстройства сна или дефицита лактозы
  • Сомнительная выживаемость (<72 часов) по решению ИП
  • Получение препаратов с известным влиянием на сон в течение 24 часов после включения в исследование
  • Отсутствие информированного согласия/релиз HIPPA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: золпидем
золпидем или рамелтеон в дозах 22:00 и 02:00 через зонд для кормления в зависимости от рандомизации
Лекарство: золипидем
золпидем в дозе 22:00 и 02:00 через зонд для кормления в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • Амбиен
ACTIVE_COMPARATOR: Рамелтеон
рамелтеон или золпидем в дозах 22:00 и 02:00 через зонд для кормления в зависимости от рандомизации
Лекарство: Рамелтеон
рамелтеон в дозе 22:00 и 02:00 через зонд для кормления в зависимости от рандомизации
Другие имена:
  • розерем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели после ожога
Определите, увеличивает ли продукт вмешательства общее время сна
2 недели после ожога

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 2 недели после ожога
оценить фармакокинетику золпидема в соответствии со стандартной практикой дозирования
2 недели после ожога

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shriners Hospitals for Children

Соавторы

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-04-07-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться