화상을 입은 어린이에서 Zolpidem과 Ramelteon의 차별적 효과 (Sleep3)
2016년 6월 26일 업데이트: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children
소아 화상 환자의 야간 수면에 대한 Zolpidem 대 Ramelteon의 차등 효과: 수면다원기록 기록을 통한 전향적 무작위 교차 시험
수면을 촉진하도록 고안된 치료적 약물 개입 후 수면 변화를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Shriners Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화상 부상 > 전체 신체 표면적의 20%
- 만 3~18세
- 급성 손상으로부터 < 7일
- 서면 동의서 및 HIPPA 릴리스 서명
제외 기준:
- 의심되는 무산소성 뇌 손상 또는 두부 손상
- 간 또는 내분비 질환
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 기존의 신경학적 또는 원발성 정신 장애
- 기존 수면 장애 또는 유당 결핍의 병력
- PI에 의해 결정된 의심스러운 생존(<72시간)
- 연구 시작 후 24시간 이내에 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
- 정보에 입각한 동의 없음/HIPPA 릴리스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 졸피뎀
zolpidem 또는 ramelteon은 무작위화에 따라 공급 튜브당 2200 및 0200으로 투여됨
|
zolpidem은 무작위화에 따라 공급 튜브당 2200 및 0200으로 투여됨
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 라멜테온
무작위배정에 따라 급식관당 2200 및 0200으로 투여된 라멜테온 또는 졸피뎀
|
무작위화에 따라 급식 튜브당 2200 및 0200으로 투여된 라멜테온
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면다원검사 데이터
기간: 화상 후 2주
|
개입 제품이 더 많은 총 수면 시간을 유도하는지 확인
|
화상 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학
기간: 화상 후 2주
|
표준 투약 관행에 따라 졸피뎀의 PK를 평가합니다.
|
화상 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stockmann C, Spigarelli MG, Healy DP, Gottschlich MM, Kagan R, Balch AH, Sherwin C. Application of a method used to deconstruct a single dose pharmacokinetic profile from multiple dose data. Biopharm Drug Dispos. 2015 Sep;36(6):405-409. doi: 10.1002/bdd.1949. Epub 2015 Apr 21.
- Stockmann C, Gottschlich MM, Healy D, Khoury JC, Mayes T, Sherwin CM, Spigarelli MG, Kagan RJ. Relationship between zolpidem concentrations and sleep parameters in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):137-44. doi: 10.1097/BCR.0000000000000164.
- Stockmann C, Sherwin CM, Buterbaugh W, Spigarelli MG, Gottschlich MM, Healy D, Kagan RJ. Preliminary assessment of zolpidem pharmacokinetics in pediatric burn patients. Ther Drug Monit. 2014 Jun;36(3):295-301. doi: 10.1097/FTD.0000000000000017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09-04-07-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .