Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentielle virkninger af Zolpidem versus Ramelteon hos forbrændte børn (Sleep3)

26. juni 2016 opdateret af: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Forskellige virkninger af Zolpidem versus Ramelteon på natsøvn hos pædiatriske brandsårspatienter: Et prospektivt, randomiseret crossover-forsøg med polysomnografiske optagelser

At undersøge søvnændringer efter terapeutiske lægemiddelinterventioner designet til at fremme søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Shriners Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændingsskade > 20 % af kroppens samlede overfladeareal
  • Mellem 3 og 18 år
  • < 7 dage fra akut skade
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPPA-udgivelse underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt anoxisk hjerneskade eller hovedskade
  • Hepatisk eller endokrin sygdom
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
  • Eksisterende neurologisk eller primær psykiatrisk lidelse
  • Sygehistorie med allerede eksisterende søvnforstyrrelser eller laktosemangel
  • Tvivlsom overlevelse (<72 timer) som besluttet af PI
  • Modtagelse af lægemidler med kendt effekt på søvnen inden for 24 timer efter studiestart
  • Intet informeret samtykke/HIPPA-udgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: zolpidem
zolpidem eller ramelteon doseret ved 2200 og 0200 pr. sonde afhængig af randomisering
Medicin: zolipidem
zolpidem doseret ved 2200 og 0200 pr. sonde afhængig af randomisering
Andre navne:
  • Ambien
ACTIVE_COMPARATOR: ramelteon
ramelteon eller zolpidem doseret ved 2200 og 0200 pr. sonden afhængig af randomisering
Medicin: ramelteon
ramelteon doseret ved 2200 og 0200 pr. sonde afhængig af randomisering
Andre navne:
  • rozerem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografidata
Tidsramme: 2 uger efterforbrænding
Bestem, om interventionsproduktet fremkalder mere samlet søvntid
2 uger efterforbrænding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 2 uger efterforbrænding
evaluere PK af zolpidem efter standard doseringspraksis
2 uger efterforbrænding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-04-07-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner