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Unterschiedliche Wirkungen von Zolpidem versus Ramelteon bei verbrannten Kindern (Sleep3)

26. Juni 2016 aktualisiert von: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Unterschiedliche Auswirkungen von Zolpidem versus Ramelteon auf den nächtlichen Schlaf bei pädiatrischen Verbrennungspatienten: Eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie mit polysomnographischen Aufzeichnungen

Untersuchung von Schlafveränderungen nach schlaffördernden medikamentösen Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Shriners Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brandverletzung > 20 % der gesamten Körperoberfläche
  • Zwischen 3 und 18 Jahren
  • < 7 Tage nach akuter Verletzung
  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPPA-Release unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf anoxische Hirnverletzung oder Kopfverletzung
  • Leber- oder endokrine Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorbestehende neurologische oder primär psychiatrische Störung
  • Anamnese einer vorbestehenden Schlafstörung oder Laktosemangel
  • Fragliches Überleben (<72 Std.) wie von PI entschieden
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf den Schlaf innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt
  • Keine Einverständniserklärung/HIPPA-Freigabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zolpidem
Zolpidem oder Ramelteon, dosiert mit 22:00 und 02:00 pro Ernährungssonde, je nach Randomisierung
Arzneimittel: Zolipidem
Zolpidem, dosiert mit 2200 und 0200 pro Ernährungssonde, abhängig von der Randomisierung
Andere Namen:
  • Schlaftablette
ACTIVE_COMPARATOR: Rammeleon
Ramelteon oder Zolpidem, dosiert um 22:00 Uhr und 02:00 Uhr per Ernährungssonde, je nach Randomisierung
Arzneimittel: Rammeleon
Ramelteon, dosiert mit 2200 und 0200 pro Ernährungssonde, abhängig von der Randomisierung
Andere Namen:
  • roserem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie-Daten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Verbrennung
Bestimmen Sie, ob das Interventionsprodukt mehr Gesamtschlafzeit hervorruft
2 Wochen nach der Verbrennung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Verbrennung
Bewerten Sie die PK von Zolpidem nach Standarddosierungspraktiken
2 Wochen nach der Verbrennung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-04-07-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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