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Effetti differenziali di Zolpidem rispetto a Ramelteon nei bambini ustionati (Sleep3)

26 giugno 2016 aggiornato da: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Effetti differenziali di Zolpidem rispetto a Ramelteon sul sonno notturno nei pazienti ustionati pediatrici: uno studio incrociato prospettico randomizzato con registrazioni polisonnografiche

Per esaminare i cambiamenti del sonno a seguito di interventi farmacologici terapeutici progettati per promuovere il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Shriners Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione da ustione > 20% della superficie corporea totale
  • Tra i 3 e i 18 anni
  • < 7 giorni dalla lesione acuta
  • Consenso informato scritto e rilascio HIPPA firmato

Criteri di esclusione:

  • Sospetta lesione cerebrale anossica o trauma cranico
  • Malattia epatica o endocrina
  • Storia di alcolismo o abuso di sostanze
  • Disturbo neurologico o psichiatrico primario preesistente
  • Storia medica di disturbi del sonno preesistenti o carenza di lattosio
  • Sopravvivenza discutibile (<72 ore) come deciso dal PI
  • Ricezione di farmaci con effetti noti sul sonno entro 24 ore dall'ingresso nello studio
  • Nessun consenso informato/rilascio HIPPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: zolpidem
zolpidem o ramelteon dosati a 2200 e 0200 per tubo di alimentazione a seconda della randomizzazione
Droga: zolipidem
zolpidem dosato a 2200 e 0200 per tubo di alimentazione a seconda della randomizzazione
Altri nomi:
  • Ambiente
ACTIVE_COMPARATORE: ramelton
ramelteon o zolpidem dosati a 2200 e 0200 per tubo di alimentazione a seconda della randomizzazione
Droga: ramelton
ramelteon dosato a 2200 e 0200 per tubo di alimentazione a seconda della randomizzazione
Altri nomi:
  • rozerem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati polisonnografici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ustione
Determinare se il prodotto di intervento suscita più tempo di sonno totale
2 settimane dopo l'ustione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ustione
valutare la PK di zolpidem seguendo le pratiche di dosaggio standard
2 settimane dopo l'ustione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-04-07-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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