Efectos diferenciales de zolpidem versus ramelteon en niños quemados (Sleep3)
26 de junio de 2016 actualizado por: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children
Efectos diferenciales de zolpidem versus ramelteon sobre el sueño nocturno en pacientes pediátricos con quemaduras: un ensayo prospectivo, aleatorizado y cruzado con registros polisomnográficos
Examinar los cambios en el sueño después de las intervenciones farmacológicas terapéuticas diseñadas para promover el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Shriners Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión por quemadura > 20% del área de superficie corporal total
- Entre 3 y 18 años de edad
- < 7 días desde la lesión aguda
- Consentimiento informado por escrito y liberación de HIPPA firmada
Criterio de exclusión:
- Sospecha de lesión cerebral anóxica o lesión en la cabeza
- Enfermedad hepática o endocrina
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias.
- Trastorno neurológico o psiquiátrico primario preexistente
- Historial médico de trastorno del sueño preexistente o deficiencia de lactosa
- Supervivencia cuestionable (<72 horas) según lo decidido por PI
- Recepción de medicamentos con efectos conocidos sobre el sueño dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio
- Sin consentimiento informado/liberación HIPPA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: zolpidem
zolpidem o ramelteon dosificados a 2200 y 0200 por sonda de alimentación según la aleatorización
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zolpidem dosificado a 2200 y 0200 por sonda de alimentación según la aleatorización
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ramelteon
ramelteon o zolpidem dosificados a 2200 y 0200 por sonda de alimentación según la aleatorización
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ramelteon dosificado a 2200 y 0200 por sonda de alimentación según la aleatorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas posquemadura
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Determinar si el producto de intervención provoca más tiempo total de sueño
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2 semanas posquemadura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 2 semanas posquemadura
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evaluar la PK de zolpidem siguiendo las prácticas de dosificación estándar
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2 semanas posquemadura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stockmann C, Spigarelli MG, Healy DP, Gottschlich MM, Kagan R, Balch AH, Sherwin C. Application of a method used to deconstruct a single dose pharmacokinetic profile from multiple dose data. Biopharm Drug Dispos. 2015 Sep;36(6):405-409. doi: 10.1002/bdd.1949. Epub 2015 Apr 21.
- Stockmann C, Gottschlich MM, Healy D, Khoury JC, Mayes T, Sherwin CM, Spigarelli MG, Kagan RJ. Relationship between zolpidem concentrations and sleep parameters in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):137-44. doi: 10.1097/BCR.0000000000000164.
- Stockmann C, Sherwin CM, Buterbaugh W, Spigarelli MG, Gottschlich MM, Healy D, Kagan RJ. Preliminary assessment of zolpidem pharmacokinetics in pediatric burn patients. Ther Drug Monit. 2014 Jun;36(3):295-301. doi: 10.1097/FTD.0000000000000017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-04-07-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .