Efeitos Diferenciais do Zolpidem Versus Ramelteon em Crianças Queimadas (Sleep3)
26 de junho de 2016 atualizado por: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children
Efeitos diferenciais do zolpidem versus ramelteon no sono noturno em pacientes pediátricos queimados: um estudo cruzado prospectivo e randomizado com registros polissonográficos
Examinar as alterações do sono após intervenções terapêuticas com drogas destinadas a promover o sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Shriners Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão por queimadura > 20% da área total da superfície corporal
- Entre 3 e 18 anos de idade
- < 7 dias de lesão aguda
- Consentimento informado por escrito e liberação HIPPA assinado
Critério de exclusão:
- Suspeita de lesão cerebral anóxica ou traumatismo craniano
- Doença hepática ou endócrina
- Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias
- Transtorno neurológico ou psiquiátrico primário pré-existente
- História médica de distúrbio do sono pré-existente ou deficiência de lactose
- Sobrevida questionável (<72 horas) conforme decidido pelo PI
- Recebimento de medicamentos com efeitos conhecidos sobre o sono dentro de 24 horas após a entrada no estudo
- Sem consentimento informado/liberação HIPPA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: zolpidem
zolpidem ou ramelteon dosado em 2200 e 0200 por tubo de alimentação, dependendo da randomização
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zolpidem dosado em 2200 e 0200 por tubo de alimentação, dependendo da randomização
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: ramelteon
ramelteon ou zolpidem dosado em 2200 e 0200 por tubo de alimentação, dependendo da randomização
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ramelteon dosado em 2200 e 0200 por tubo de alimentação, dependendo da randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de Polissonografia
Prazo: 2 semanas pós-queimadura
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Determinar se o produto de intervenção provoca mais tempo total de sono
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2 semanas pós-queimadura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: 2 semanas pós-queimadura
|
avaliar o PK de zolpidem seguindo práticas de dosagem padrão
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2 semanas pós-queimadura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stockmann C, Spigarelli MG, Healy DP, Gottschlich MM, Kagan R, Balch AH, Sherwin C. Application of a method used to deconstruct a single dose pharmacokinetic profile from multiple dose data. Biopharm Drug Dispos. 2015 Sep;36(6):405-409. doi: 10.1002/bdd.1949. Epub 2015 Apr 21.
- Stockmann C, Gottschlich MM, Healy D, Khoury JC, Mayes T, Sherwin CM, Spigarelli MG, Kagan RJ. Relationship between zolpidem concentrations and sleep parameters in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):137-44. doi: 10.1097/BCR.0000000000000164.
- Stockmann C, Sherwin CM, Buterbaugh W, Spigarelli MG, Gottschlich MM, Healy D, Kagan RJ. Preliminary assessment of zolpidem pharmacokinetics in pediatric burn patients. Ther Drug Monit. 2014 Jun;36(3):295-301. doi: 10.1097/FTD.0000000000000017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09-04-07-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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