Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpidemin ja Ramelteonin erilaiset vaikutukset palaneissa lapsissa (Sleep3)

sunnuntai 26. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Zolpidemin ja Ramelteonin erilaiset vaikutukset yöuneen lasten palovammapotilailla: mahdollinen, satunnaistettu crossover-koe polysomnografisilla tallennuksilla

Tutkia unen muutoksia terapeuttisten lääkehoitojen jälkeen, jotka on suunniteltu edistämään unta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Shriners Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palovamma > 20 % kehon kokonaispinta-alasta
  • 3-18 vuoden iässä
  • < 7 päivää akuutista vammasta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPPA-vapautus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään anoksista aivovammaa tai päävammaa
  • Maksan tai endokriininen sairaus
  • Alkoholismin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai primaarinen psykiatrinen häiriö
  • Lääketieteellinen historia unihäiriöstä tai laktoosin puutteesta
  • Kyseenalainen eloonjääminen (<72 tuntia) PI:n päättämänä
  • Lääkkeiden vastaanottaminen, joilla on tunnettuja vaikutuksia uneen 24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei tietoista suostumusta/HIPPA-julkaisua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: zolpideemi
zolpideemi tai ramelteoni annosteltuna 2200 ja 0200 syöttöputkea kohden satunnaistamisesta riippuen
Lääke: tsolipideemi
tsolpideemi annosteltuna 2200 ja 0200 syöttöputkea kohden satunnaistamisesta riippuen
Muut nimet:
  • Ambien
ACTIVE_COMPARATOR: ramelteon
ramelteoni tai tsolpideemi annosteltuna 2200 ja 0200 syöttöletkua kohden satunnaistamisesta riippuen
Lääke: ramelteon
ramelteonia annosteltiin 2200 ja 0200 syöttöputkea kohden satunnaistamisesta riippuen
Muut nimet:
  • rozerem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografiatiedot
Aikaikkuna: 2 viikkoa polton jälkeen
Selvitä, saako interventiotuote lisää kokonaisuniaikaa
2 viikkoa polton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 viikkoa polton jälkeen
arvioi tsolpideemin PK noudattamalla tavanomaisia ​​annostuskäytäntöjä
2 viikkoa polton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shriners Hospitals for Children

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-04-07-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa