Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentiella effekter av Zolpidem kontra Ramelteon hos brända barn (Sleep3)

26 juni 2016 uppdaterad av: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Differentiella effekter av Zolpidem kontra Ramelteon på nattsömn hos pediatriska brännskador: en prospektiv, randomiserad övergångsförsök med polysomnografiska inspelningar

Att undersöka sömnförändringar efter terapeutiska läkemedelsinterventioner utformade för att främja sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Shriners Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brännskada > 20 % total kroppsyta
  • Mellan 3 och 18 år
  • < 7 dagar från akut skada
  • Skriftligt informerat samtycke och HIPPA-release undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt anoxisk hjärnskada eller huvudskada
  • Hepatisk eller endokrin sjukdom
  • Historia av alkoholism eller missbruk
  • Redan existerande neurologisk eller primär psykiatrisk störning
  • Medicinsk historia av redan existerande sömnstörningar eller laktosbrist
  • Tveksam överlevnad (<72 timmar) enligt beslut av PI
  • Mottagande av läkemedel med känd effekt på sömnen inom 24 timmar från studiestart
  • Inget informerat samtycke/HIPPA-release

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: zolpidem
zolpidem eller ramelteon doserat vid 2200 och 0200 per sond beroende på randomisering
Läkemedel: zolipidem
zolpidem doserat vid 2200 och 0200 per sond beroende på randomisering
Andra namn:
  • Ambien
ACTIVE_COMPARATOR: ramelteon
ramelteon eller zolpidem doserat vid 2200 och 0200 per sond beroende på randomisering
Läkemedel: ramelteon
ramelteon doserad vid 2200 och 0200 per matningsrör beroende på randomisering
Andra namn:
  • rozerem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysomnografidata
Tidsram: 2 veckor efterförbränning
Bestäm om interventionsprodukten ger mer total sömntid
2 veckor efterförbränning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 2 veckor efterförbränning
utvärdera PK för zolpidem enligt standarddoseringsmetoder
2 veckor efterförbränning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Samarbetspartners

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

4 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09-04-07-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera