乾癬の成人への注射によるMEDI-507の第II相試験
2007年11月27日 更新者：MedImmune LLC
CD2受容体に結合するヒト化モノクローナル抗体であるMEDI-507の第II相無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、尋常性乾癬の成人に皮下注射で投与されます。
3 つの MEDI-507 投与 (注射) レジメンとプラセボの PASI スコアで測定した疾患活動性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、3 つの MEDI-507 投与レジメン (12 週間で 5 mg、6 週間で 5 mg、4 週間で 7 mg) の疾患活動性 (PASI スコアで測定) と、週 1 回 SC で投与されるプラセボを比較することです。注入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Associates In Research, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92103
- nTouch Research Corporation
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Solano Clinical Research
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Vista、California、アメリカ、92083
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Cherry Creek Dermatology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- ICSL-Clinical Studies
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2923
- Northwestern University Medical School
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Research Solutions, LLC
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- FutureCare Studies
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Delran、New Jersey、アメリカ、08075
- Probe Inc.
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
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Rutherford、New Jersey、アメリカ、07070
- Associates In Dermatology Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10021
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Northeast Clinical Research Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Company
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Radiant Research
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinicalm Partners-LLC
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Dermatology Consultants, PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Breco Research, Ltd.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3B3
- The Dermatology Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1B7
- Probity Medical Research
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 3V6
- Probity Medical Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
- International Dermatology Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体表面積の少なくとも10％を占める尋常性乾癬
- 治験薬初回投与時の年齢が18～65歳
- 男女問わず対象です。 ただし、性的に活発な女性は、外科的に無菌であるか閉経後 1 年以上経っていない限り、妊娠を回避する効果的な方法を使用している必要があります (経口または埋め込み式避妊薬、IUD、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、禁欲、性的パートナーまたは無菌の性的パートナーによるコンドーム) 治験薬の初回投与の 30 日前に、継続することに同意する必要があります。
- -現在、皮膚軟化剤を除いて乾癬の治療を受けていません（特定の他の市販製品は、スポンサーの事前承認を得て許可される場合があります）
- 患者から得た書面によるインフォームドコンセント
- -プロトコルで要求される167日間のフォローアップ期間を完了する能力
除外基準:
- 主な病型としての膿疱性乾癬、滴状乾癬、または紅皮症性乾癬
- PASI スコア <8
- -スクリーニング時（研究登録前の21日以内でなければなりません）、次のいずれか：リンパ球数が1,200細胞/ mm3未満、WBCが4,000細胞/ mm3未満、ヘマトクリットが32％未満、血小板が110,000細胞/ mm3未満、クレアチニン、AST、ALT以上通常上限の1.5倍
- -スクリーニング時（研究登録前の21日以内である必要があります）、HIV、B型肝炎、C型肝炎、またはアクティブなA型肝炎感染の臨床的証拠
- -妊娠（治験薬の最初の投与前21日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、尿妊娠検査は研究登録前の研究0日目に陰性でなければならない）
- がんの病歴（基底細胞がんの切除を除く）
- 文書化された免疫不全
- -モノクローナル抗体または関連タンパク質の以前の投与歴
- -全身レチノイド、コルチコステロイド、シクロスポリンA、メトトレキサート、光線療法またはコールタール治療の受領 過去4週間
- -過去2週間の乾癬に対する局所療法（皮膚軟化剤を除く）の使用（特定の他の市販製品は、スポンサーの事前承認を得て許可される場合があります）
- -このプロトコルの治験薬の初回投与前6週間以内に治験薬治療を受けている（添付文書に記載されていない適応症のための認可された薬剤の使用は許可されています）
- -治験薬または治療法が投与される可能性のある研究プロトコルへの現在または計画的な参加
- 授乳中の母親
- 感染症を含む急性疾患 15. -研究におけるボランティアの安全性を損なう可能性のある重大な末端器官の機能障害または障害の臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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アクティブコンパレータ：1
MEDI-507
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MEDI-507 (モノクローナル抗体) の 3 つの投薬レジメンの疾患活動性をプラセボ対照で比較します。
モノクローナル抗体 (5 mg を 12 週間、5 mg を 6 週間)
注射により7mgを4週間投与（モノクローナル抗体）
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アクティブコンパレータ：3
MEDI-507
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MEDI-507 (モノクローナル抗体) の 3 つの投薬レジメンの疾患活動性をプラセボ対照で比較します。
モノクローナル抗体 (5 mg を 12 週間、5 mg を 6 週間)
注射により7mgを4週間投与（モノクローナル抗体）
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アクティブコンパレータ：4
MEDI-507
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MEDI-507 (モノクローナル抗体) の 3 つの投薬レジメンの疾患活動性をプラセボ対照で比較します。
モノクローナル抗体 (5 mg を 12 週間、5 mg を 6 週間)
注射により7mgを4週間投与（モノクローナル抗体）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生物活性は、主に乾癬の活動と重症度指数（PASI）によって評価されます。
時間枠：14、28、42、56、70、91、107、および 167 日目
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14、28、42、56、70、91、107、および 167 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の観察
時間枠：107日目と167日目
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107日目と167日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christine A Dingivan, M.D.、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月27日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MI-CP082
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