MEDI-507의 II상 연구, 건선이 있는 성인에게 주사 투여
2007년 11월 27일 업데이트: MedImmune LLC
MEDI-507, CD2 수용체에 결합하는 인간화 단클론 항체에 대한 II상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구, 판상 건선이 있는 성인에게 피하 주사로 투여.
3가지 MEDI-507 투약(주사) 요법과 위약의 PASI 점수로 측정한 질병 활성도를 비교하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 PASI 점수로 측정한 3가지 MEDI-507 투여 요법(12주 동안 5mg, 6주 동안 5mg, 4주 동안 7mg)과 SC가 매주 투여한 위약의 질병 활성도를 비교하는 것입니다. 주입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Associates In Research, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92103
- nTouch Research Corporation
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Solano Clinical Research
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Vista, California, 미국, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Cherry Creek Dermatology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- ICSL-Clinical Studies
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2923
- Northwestern University Medical School
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Research Solutions, LLC
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- FutureCare Studies
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Delran, New Jersey, 미국, 08075
- Probe Inc.
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
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Rutherford, New Jersey, 미국, 07070
- Associates In Dermatology Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10021
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, 미국, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Northeast Clinical Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Radiant Research
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinicalm Partners-LLC
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Dermatology Consultants, PC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Breco Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3B3
- The Dermatology Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1B7
- Probity Medical Research
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 3V6
- Probity Medical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
- International Dermatology Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체표면적의 10% 이상을 침범하는 판상 건선
- 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에 18세에서 65세 사이
- 남성과 여성 모두 자격이 있습니다. 그러나 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지난 경우를 제외하고 임신을 피하는 효과적인 방법(경구 또는 이식 피임약, IUD, 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 약물 사용 포함)을 사용해야 합니다. 성 파트너 또는 불임 성 파트너의 콘돔) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 완화제를 제외하고 건선에 대한 치료를 받고 있지 않음(스폰서의 사전 승인을 통해 특정 일반의약품 제품이 허용될 수 있음)
- 환자로부터 얻은 서면 동의서
- 프로토콜에서 요구하는 대로 167일의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 우세한 질병 유형으로서 농포성, 내장성 또는 홍피성 건선
- PASI 점수 <8
- 스크리닝 시(연구 시작 전 21일 이내여야 함) 다음 중 하나: 림프구 수 1,200개/mm3 미만, WBC 4,000개/mm3 미만, 헤마토크릿 32% 미만, 혈소판 110,000개 세포/mm3 미만, 크레아티닌, AST, ALT 초과 정상 상한치의 1.5배
- 스크리닝 시(연구 시작 전 21일 이내여야 함) HIV, B형 간염, C형 간염 또는 활동성 A형 간염 감염의 모든 임상적 증거
- 임신(연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며, 소변 임신 검사는 연구 시작 전 연구 0일에 음성이어야 함)
- 암 병력(기저 세포 암종의 절제 제외)
- 모든 문서화된 면역결핍
- 단클론 항체 또는 관련 단백질의 이전 투여 이력
- 지난 4주 동안 전신 레티노이드, 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 A, 메토트렉세이트, 광선 요법 또는 콜타르 치료를 받은 경우
- 지난 2주 동안 건선에 대한 국소 요법(연화제 제외) 사용(스폰서의 사전 승인을 받은 경우 특정 일반의약품 제품이 허용될 수 있음)
- 이 프로토콜에서 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 조사 약물 치료를 받은 경우(패키지 삽입물에 나열되지 않은 적응증에 대해 허가된 제제의 사용이 허용됨)
- 연구용 제제 또는 요법이 투여될 수 있는 연구 프로토콜에 현재 또는 계획된 참여
- 간호 어머니
- 감염을 포함한 급성 질환 15. 연구에서 지원자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 중대한 말단 장기 기능 장애 또는 부전의 임상적 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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활성 비교기: 1
메디-507
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MEDI-507(단클론 항체)의 3가지 투여 요법의 질병 활동을 위약 통제 방식으로 비교하십시오.
단클론항체(12주 동안 5mg, 6주 동안 5mg)
주사로 4주 동안 7 mg 투여(단클론 항체)
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활성 비교기: 삼
메디-507
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MEDI-507(단클론 항체)의 3가지 투여 요법의 질병 활동을 위약 통제 방식으로 비교하십시오.
단클론항체(12주 동안 5mg, 6주 동안 5mg)
주사로 4주 동안 7 mg 투여(단클론 항체)
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활성 비교기: 4
메디-507
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MEDI-507(단클론 항체)의 3가지 투여 요법의 질병 활동을 위약 통제 방식으로 비교하십시오.
단클론항체(12주 동안 5mg, 6주 동안 5mg)
주사로 4주 동안 7 mg 투여(단클론 항체)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생물학적 활동은 주로 건선 활동 및 심각도 지수(PASI)에 의해 평가됩니다.
기간: 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 91일, 107일, 167일
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14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 91일, 107일, 167일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용 관찰
기간: 107일 및 167일
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107일 및 167일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-CP082
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV