Uno studio di fase II di MEDI-507, somministrato per iniezione ad adulti con psoriasi
27 novembre 2007 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su MEDI-507, un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore CD2, somministrato mediante iniezione sottocutanea ad adulti con psoriasi a placche.
Per confrontare l'attività della malattia, misurata dal punteggio PASI, di tre regimi di dosaggio MEDI-507 (iniezione) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'attività della malattia, misurata dal punteggio PASI, di tre regimi di dosaggio MEDI-507 (5 mg per 12 settimane, 5 mg per 6 settimane, 7 mg per 4 settimane) rispetto al placebo somministrato settimanalmente da SC iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
- The Dermatology Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1B7
- Probity Medical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Probity Medical Research
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- International Dermatology Research
-
-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
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-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Associates In Research, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- nTouch Research Corporation
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Cherry Creek Dermatology
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- The Savin Center, PC
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- ICSL-Clinical Studies
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2923
- Northwestern University Medical School
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Research Solutions, LLC
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- The South Bend Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- FutureCare Studies
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Stati Uniti, 08075
- Probe Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
-
Rutherford, New Jersey, Stati Uniti, 07070
- Associates In Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Northeast Clinical Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinicalm Partners-LLC
-
-
Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Dermatology Consultants, PC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Breco Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche che coinvolge almeno il 10% della superficie corporea
- Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Sono ammessi sia maschi che femmine. Tuttavia, le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno, devono aver utilizzato un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali o impiantati, IUD, preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso di un preservativo dal partner sessuale o dal partner sessuale sterile) per 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e deve accettare di continuare
- Attualmente non riceve alcuna terapia per la psoriasi ad eccezione degli emollienti (alcuni altri prodotti da banco possono essere consentiti previa approvazione dello sponsor)
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente
- Capacità di completare il periodo di follow-up di 167 giorni come richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Psoriasi pustolosa, guttata o eritrodermica come tipo di malattia predominante
- Punteggio PASI <8
- Allo screening (deve avvenire entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio) uno qualsiasi dei seguenti: conta dei linfociti inferiore a 1.200 cellule/mm3, globuli bianchi inferiore a 4.000 cellule/mm3, ematocrito inferiore al 32%, piastrine inferiore a 110.000 cellule/mm3, creatinina, AST, ALT superiore 1,5 volte il limite superiore del normale
- Allo screening (deve avvenire entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio) qualsiasi evidenza clinica di infezione da HIV, epatite B, epatite C o epatite A attiva
- Gravidanza (deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e il test di gravidanza sulle urine deve essere negativo il giorno 0 dello studio prima dell'ingresso nello studio)
- Storia di cancro (tranne l'escissione del carcinoma basocellulare)
- Qualsiasi immunodeficienza documentata
- Una storia di precedente somministrazione di anticorpi monoclonali o proteine correlate
- Assunzione di retinoidi sistemici, corticosteroidi, ciclosporina A, metotrexato, fototerapia o trattamento con catrame di carbone nelle ultime 4 settimane
- Uso di terapia topica (ad eccezione degli emollienti) per la psoriasi nelle ultime 2 settimane (alcuni altri prodotti da banco possono essere consentiti previa approvazione dello sponsor)
- Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio in questo protocollo (è consentito l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo)
- Partecipazione attuale o pianificata a un protocollo di ricerca in cui può essere somministrato un agente sperimentale o una terapia
- Madre che allatta
- Malattia acuta comprese le infezioni 15. Manifestazioni cliniche di significativa disfunzione o insufficienza d'organo che possono compromettere la sicurezza del volontario nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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Comparatore attivo: 1
MEDI-507
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Confrontare in modo controllato con placebo, l'attività della malattia di tre regimi di dosaggio di MEDI-507 (anticorpo monoclonale)
Anticorpo monoclonale (5 mg per 12 settimane e 5 mg per 6 settimane)
Somministrato 7 mg per 4 settimane per iniezione (anticorpo monoclonale)
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Comparatore attivo: 3
MEDI-507
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Confrontare in modo controllato con placebo, l'attività della malattia di tre regimi di dosaggio di MEDI-507 (anticorpo monoclonale)
Anticorpo monoclonale (5 mg per 12 settimane e 5 mg per 6 settimane)
Somministrato 7 mg per 4 settimane per iniezione (anticorpo monoclonale)
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Comparatore attivo: 4
MEDI-507
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Confrontare in modo controllato con placebo, l'attività della malattia di tre regimi di dosaggio di MEDI-507 (anticorpo monoclonale)
Anticorpo monoclonale (5 mg per 12 settimane e 5 mg per 6 settimane)
Somministrato 7 mg per 4 settimane per iniezione (anticorpo monoclonale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'attività biologica sarà valutata principalmente dall'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 e 167
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Giorni 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 e 167
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Osservare gli eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Giorno 107 e 167
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Giorno 107 e 167
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP082
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