En fas II-studie av MEDI-507, administrerad genom injektion till vuxna med psoriasis
27 november 2007 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas II randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av MEDI-507, en humaniserad monoklonal antikropp som binder till CD2-receptorn, administrerad genom subkutan injektion till vuxna med plackpsoriasis.
Att jämföra sjukdomsaktivitet, mätt med PASI-poäng, för tre MEDI-507-doserings(injektion)regimer jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra sjukdomsaktivitet, mätt med PASI-poäng, för tre doseringsregimer MEDI-507 (5 mg i 12 veckor, 5 mg i 6 veckor, 7 mg i 4 veckor) jämfört med placebo administrerat varje vecka av SC injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Associates In Research, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- nTouch Research Corporation
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Cherry Creek Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- ICSL-Clinical Studies
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2923
- Northwestern University Medical School
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Research Solutions, LLC
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Förenta staterna, 08075
- Probe Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
-
Rutherford, New Jersey, Förenta staterna, 07070
- Associates In Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinicalm Partners-LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Dermatology Consultants, PC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Breco Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
- The Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1B7
- Probity Medical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Probity Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- International Dermatology Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Plackpsoriasis involverar minst 10 % av kroppsytan
- Ålder 18 till 65 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet
- Både män och kvinnor är berättigade. Sexuellt aktiva kvinnor måste dock, såvida de inte är kirurgiskt sterila eller minst 1 år efter klimakteriet, ha använt en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala eller implanterade preventivmedel, spiral, kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa, abstinens, användning av en kondom av sexpartnern eller den sterila sexpartnern) i 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och måste gå med på att fortsätta
- Får för närvarande ingen behandling för psoriasis förutom mjukgörande medel (vissa andra receptfria produkter kan tillåtas med förhandsgodkännande av sponsorn)
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten
- Möjlighet att genomföra en uppföljningsperiod på 167 dagar enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Pustulös, guttat eller erytrodermisk psoriasis som den dominerande sjukdomstypen
- PASI-poäng <8
- Vid screening (måste ske inom 21 dagar innan studiestart) något av följande: lymfocytantal under 1 200 celler/mm3, WBC under 4 000 celler/mm3, hematokrit under 32 %, trombocyter under 110 000 celler/mm3, kreatinin, AST, ALT över 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Vid screening (måste ske inom 21 dagar innan studiestart) alla kliniska tecken på HIV, hepatit B, hepatit C eller aktiv hepatit A-infektion
- Graviditet (måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, och uringraviditetstestet måste vara negativt på studiedag 0 innan studiestart)
- Historik av cancer (förutom excision av basalcellscancer)
- Eventuell dokumenterad immunbrist
- En historia av tidigare administrering av monoklonala antikroppar eller relaterade proteiner
- Mottagande av systemiska retinoider, kortikosteroider, ciklosporin A, metotrexat, fototerapi eller stenkolstjärabehandling under de senaste 4 veckorna
- Användning av topikal terapi (förutom mjukgörande medel) för psoriasis under de senaste 2 veckorna (vissa andra receptfria produkter kan tillåtas med förhandsgodkännande av sponsorn)
- Mottagande av eventuell läkemedelsbehandling inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet i detta protokoll (användning av licensierade medel för indikationer som inte anges i bipacksedeln är tillåten)
- Aktuellt eller planerat deltagande i ett forskningsprotokoll där ett prövningsmedel eller terapi kan administreras
- Ammande mamma
- Akut sjukdom inklusive infektioner 15. Kliniska manifestationer av betydande slutorgandysfunktion eller -svikt som kan äventyra säkerheten för den frivilliga i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
|
|
Aktiv komparator: 1
MEDI-507
|
Jämför på ett placebokontrollerat sätt sjukdomsaktiviteten för tre doseringsregimer av MEDI-507 (monoklonal antikropp)
Monoklonal antikropp (5 mg i 12 veckor och 5 mg i 6 veckor)
Administreras 7 mg i 4 veckor genom injektion (monoklonal antikropp)
|
|
Aktiv komparator: 3
MEDI-507
|
Jämför på ett placebokontrollerat sätt sjukdomsaktiviteten för tre doseringsregimer av MEDI-507 (monoklonal antikropp)
Monoklonal antikropp (5 mg i 12 veckor och 5 mg i 6 veckor)
Administreras 7 mg i 4 veckor genom injektion (monoklonal antikropp)
|
|
Aktiv komparator: 4
MEDI-507
|
Jämför på ett placebokontrollerat sätt sjukdomsaktiviteten för tre doseringsregimer av MEDI-507 (monoklonal antikropp)
Monoklonal antikropp (5 mg i 12 veckor och 5 mg i 6 veckor)
Administreras 7 mg i 4 veckor genom injektion (monoklonal antikropp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biologisk aktivitet kommer att bedömas främst av Psoriasis Activity and Severity Index (PASI)
Tidsram: Dag 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 och 167
|
Dag 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 och 167
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observera negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 107 och 167
|
Dag 107 och 167
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2007
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI-CP082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .