Исследование фазы II препарата MEDI-507, вводимого путем инъекций взрослым с псориазом
27 ноября 2007 г. обновлено: MedImmune LLC
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы II MEDI-507, гуманизированного моноклонального антитела, которое связывается с рецептором CD2, вводимого путем подкожной инъекции взрослым с бляшечным псориазом.
Сравнить активность заболевания, измеренную по шкале PASI, трех схем дозирования (инъекций) MEDI-507 по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить активность заболевания, измеряемую по шкале PASI, при трех режимах дозирования MEDI-507 (5 мг в течение 12 недель, 5 мг в течение 6 недель, 7 мг в течение 4 недель) и плацебо, вводимого еженедельно подкожно. инъекция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2S 3B3
- The Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1B7
- Probity Medical Research
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 3V6
- Probity Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
- International Dermatology Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Associates In Research, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- nTouch Research Corporation
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Cherry Creek Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- ICSL-Clinical Studies
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2923
- Northwestern University Medical School
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Research Solutions, LLC
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Соединенные Штаты, 08075
- Probe Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
-
Rutherford, New Jersey, Соединенные Штаты, 07070
- Associates In Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinicalm Partners-LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Dermatology Consultants, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Breco Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бляшечный псориаз, занимающий не менее 10% площади поверхности тела
- Возраст от 18 до 65 лет на момент введения первой дозы исследуемого препарата
- Право на участие имеют как мужчины, так и женщины. Тем не менее, сексуально активные женщины, если они не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе не менее 1 года, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая оральные или имплантированные контрацептивы, ВМС, женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватив сексуальным партнером или стерильным сексуальным партнером) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и должен дать согласие на продолжение
- В настоящее время не получает лечения псориаза, за исключением смягчающих средств (могут быть разрешены некоторые другие безрецептурные продукты с предварительного одобрения спонсора)
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента
- Возможность завершить период наблюдения 167 дней, как того требует протокол
Критерий исключения:
- Пустулезный, каплевидный или эритродермический псориаз как преобладающий тип заболевания
- Оценка PASI <8
- При скрининге (должен быть в течение 21 дня до включения в исследование) любое из следующего: количество лимфоцитов менее 1200 клеток/мм3, количество лейкоцитов менее 4000 клеток/мм3, гематокрит ниже 32%, тромбоцитов ниже 110000 клеток/мм3, креатинин, АСТ, АЛТ выше в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- При скрининге (должен быть в течение 21 дня до включения в исследование) любые клинические признаки ВИЧ, гепатита В, гепатита С или активного гепатита А.
- Беременность (должен быть отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 21 дня до приема первой дозы исследуемого препарата, а анализ мочи на беременность должен быть отрицательным в день исследования 0 перед включением в исследование)
- Рак в анамнезе (кроме удаления базально-клеточной карциномы)
- Любой подтвержденный иммунодефицит
- История предшествующего введения моноклональных антител или родственных белков
- Прием системных ретиноидов, кортикостероидов, циклоспорина А, метотрексата, фототерапии или лечения каменноугольной смолой за последние 4 недели
- Использование местной терапии (за исключением смягчающих средств) при псориазе в течение последних 2 недель (могут быть разрешены некоторые другие безрецептурные препараты с предварительного одобрения спонсора).
- Получение любой исследуемой лекарственной терапии в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата в этом протоколе (разрешено использование лицензированных агентов по показаниям, не указанным в листке-вкладыше).
- Текущее или планируемое участие в протоколе исследования, в рамках которого может вводиться исследуемый агент или терапия.
- Кормящая мать
- Острые заболевания, включая инфекции 15. Клинические проявления значительной дисфункции или недостаточности органов-мишеней, которые могут поставить под угрозу безопасность добровольца в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
|
|
Активный компаратор: 1
МЕДИ-507
|
Сравните плацебо-контролируемым образом активность заболевания при трех режимах дозирования MEDI-507 (моноклональное антитело).
Моноклональные антитела (5 мг в течение 12 недель и 5 мг в течение 6 недель)
Вводят 7 мг в течение 4 недель путем инъекции (моноклональное антитело).
|
|
Активный компаратор: 3
МЕДИ-507
|
Сравните плацебо-контролируемым образом активность заболевания при трех режимах дозирования MEDI-507 (моноклональное антитело).
Моноклональные антитела (5 мг в течение 12 недель и 5 мг в течение 6 недель)
Вводят 7 мг в течение 4 недель путем инъекции (моноклональное антитело).
|
|
Активный компаратор: 4
МЕДИ-507
|
Сравните плацебо-контролируемым образом активность заболевания при трех режимах дозирования MEDI-507 (моноклональное антитело).
Моноклональные антитела (5 мг в течение 12 недель и 5 мг в течение 6 недель)
Вводят 7 мг в течение 4 недель путем инъекции (моноклональное антитело).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биологическая активность будет оцениваться в первую очередь по индексу активности и тяжести псориаза (PASI).
Временное ограничение: Дни 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 и 167.
|
Дни 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 и 167.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдайте за неблагоприятными и серьезными неблагоприятными событиями
Временное ограничение: День 107 и 167.
|
День 107 и 167.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CP082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .