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Eine Phase-II-Studie von MEDI-507, verabreicht durch Injektion an Erwachsene mit Psoriasis

27. November 2007 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit MEDI-507, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der an den CD2-Rezeptor bindet und Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis durch subkutane Injektion verabreicht wird.

Vergleich der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des PASI-Scores, von drei MEDI-507-Dosierungs-(Injektions-)Regimen mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des PASI-Scores, von drei MEDI-507-Dosierungsschemata (5 mg für 12 Wochen, 5 mg für 6 Wochen, 7 mg für 4 Wochen) mit Placebo, das wöchentlich subkutan verabreicht wird Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • NewLab Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1B7
        • Probity Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Probity Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85040
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • ICSL-Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2923
        • Northwestern University Medical School
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Solutions, LLC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • FutureCare Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08075
        • Probe Inc.
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-0019
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
      • Rutherford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07070
        • Associates In Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinicalm Partners-LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Dermatology Consultants, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Breco Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % der Körperoberfläche betrifft
  • Alter 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männchen als auch Weibchen. Allerdings müssen sexuell aktive Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft angewendet haben (einschließlich oraler oder implantierter Kontrazeptiva, Spirale, Kondom für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe, Abstinenz, Verwendung von ein Kondom durch den Sexualpartner oder sterilen Sexualpartner) für 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und muss zustimmen, fortzufahren
  • Derzeit keine Therapie gegen Psoriasis mit Ausnahme von Weichmachern (bestimmte andere rezeptfreie Produkte können mit vorheriger Genehmigung des Sponsors zugelassen werden)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
  • Fähigkeit, den Nachbeobachtungszeitraum von 167 Tagen gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Pustulöse, guttata oder erythrodermische Psoriasis als vorherrschender Krankheitstyp
  • PASI-Score <8
  • Beim Screening (muss innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt erfolgen) eines der folgenden: Lymphozytenzahl unter 1.200 Zellen/mm3, WBC unter 4.000 Zellen/mm3, Hämatokrit unter 32 %, Thrombozyten unter 110.000 Zellen/mm3, Kreatinin, AST, ALT über 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Beim Screening (muss innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt erfolgen) jeglicher klinischer Hinweis auf eine HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder aktive Hepatitis-A-Infektion
  • Schwangerschaft (muss innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, und der Urin-Schwangerschaftstest muss am Studientag 0 vor Studieneintritt negativ sein)
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Exzision von Basalzellkarzinom)
  • Jede dokumentierte Immunschwäche
  • Eine Geschichte der früheren Verabreichung von monoklonalen Antikörpern oder verwandten Proteinen
  • Empfang von systemischen Retinoiden, Kortikosteroiden, Cyclosporin A, Methotrexat, Phototherapie oder Behandlung mit Kohlenteer in den letzten 4 Wochen
  • Anwendung einer topischen Therapie (außer Weichmacher) für Psoriasis in den letzten 2 Wochen (bestimmte andere rezeptfreie Produkte können mit vorheriger Zustimmung des Sponsors erlaubt sein)
  • Erhalt einer Prüfmedikamententherapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in diesem Protokoll (die Verwendung zugelassener Wirkstoffe für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ist zulässig)
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, in dem ein Prüfpräparat oder eine Therapie verabreicht werden kann
  • Stillende Mutter
  • Akute Erkrankung einschließlich Infektionen 15. Klinische Manifestationen einer signifikanten Funktionsstörung oder eines Versagens von Endorganen, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: 1
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
Placebo-kontrollierter Vergleich der Krankheitsaktivität von drei Dosierungsschemata von MEDI-507 (Monoclonal Antibody)
Arzneimittel: MEDI-507
Monoklonaler Antikörper (5 mg für 12 Wochen und 5 mg für 6 Wochen)
Arzneimittel: MEDI-507
Verabreicht 7 mg für 4 Wochen durch Injektion (monoklonaler Antikörper)
Aktiver Komparator: 3
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
Placebo-kontrollierter Vergleich der Krankheitsaktivität von drei Dosierungsschemata von MEDI-507 (Monoclonal Antibody)
Arzneimittel: MEDI-507
Monoklonaler Antikörper (5 mg für 12 Wochen und 5 mg für 6 Wochen)
Arzneimittel: MEDI-507
Verabreicht 7 mg für 4 Wochen durch Injektion (monoklonaler Antikörper)
Aktiver Komparator: 4
MEDI-507
Arzneimittel: MEDI-507
Placebo-kontrollierter Vergleich der Krankheitsaktivität von drei Dosierungsschemata von MEDI-507 (Monoclonal Antibody)
Arzneimittel: MEDI-507
Monoklonaler Antikörper (5 mg für 12 Wochen und 5 mg für 6 Wochen)
Arzneimittel: MEDI-507
Verabreicht 7 mg für 4 Wochen durch Injektion (monoklonaler Antikörper)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die biologische Aktivität wird hauptsächlich anhand des Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) bewertet.
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 und 167
Tage 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 und 167

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachten Sie unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 107 und 167
Tag 107 und 167

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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