Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II MEDI-507, podávaná injekčně dospělým s psoriázou

27. listopadu 2007 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II s MEDI-507, humanizovanou monoklonální protilátkou, která se váže na CD2 receptor, podávaná subkutánní injekcí dospělým s plakovou psoriázou.

Porovnat aktivitu onemocnění, měřenou skóre PASI, tří režimů dávkování (injekce) MEDI-507 vs. placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat aktivitu onemocnění měřenou skóre PASI tří dávkovacích režimů MEDI-507 (5 mg po dobu 12 týdnů, 5 mg po dobu 6 týdnů, 7 mg po dobu 4 týdnů) s placebem podávaným týdně SC injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Newlab Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1B7
        • Probity Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Probity Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85040
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • ICSL-Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2923
        • Northwestern University Medical School
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Research Solutions, LLC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • FutureCare Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Spojené státy, 08075
        • Probe Inc.
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-0019
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
      • Rutherford, New Jersey, Spojené státy, 07070
        • Associates In Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinicalm Partners-LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Dermatology Consultants, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Breco Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ložisková psoriáza postihující alespoň 10 % plochy povrchu těla
  • Věk 18 až 65 let v době první dávky studovaného léku
  • Nárok mají muži i ženy. Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze, musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění (včetně perorální nebo implantované antikoncepce, IUD, ženského kondomu, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondom od sexuálního partnera nebo sterilního sexuálního partnera) po dobu 30 dnů před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s pokračováním
  • V současné době nedostává žádnou léčbu psoriázy kromě změkčovadel (některé jiné volně prodejné přípravky mohou být povoleny s předchozím souhlasem sponzora)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
  • Schopnost dokončit sledovací období 167 dní, jak vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pustulární, guttátní nebo erytrodermická psoriáza jako převládající typ onemocnění
  • PASI skóre <8
  • Při screeningu (musí být do 21 dnů před vstupem do studie) některý z následujících: počet lymfocytů pod 1 200 buněk/mm3, WBC pod 4 000 buněk/mm3, hematokrit pod 32 %, krevní destičky pod 110 000 buněk/mm3, kreatinin, AST, ALT nad 1,5násobek horní hranice normálu
  • Při screeningu (musí být do 21 dnů před vstupem do studie) jakýkoli klinický důkaz infekce HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo aktivní hepatitidy A
  • Těhotenství (musí mít negativní těhotenský test v séru do 21 dnů před první dávkou studovaného léku a těhotenský test v moči musí být negativní v den studie 0 před vstupem do studie)
  • Historie rakoviny (kromě excize bazaliomu)
  • Jakákoli dokumentovaná imunodeficience
  • Historie předchozího podávání monoklonálních protilátek nebo příbuzných proteinů
  • Příjem systémových retinoidů, kortikosteroidů, cyklosporinu A, metotrexátu, fototerapie nebo léčby uhelným dehtem v posledních 4 týdnech
  • Použití místní terapie (kromě změkčovadel) na psoriázu v posledních 2 týdnech (některé jiné volně prodejné přípravky mohou být povoleny s předchozím souhlasem zadavatele)
  • Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku v tomto protokolu (je povoleno použití licencovaných látek pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku)
  • Současná nebo plánovaná účast ve výzkumném protokolu, ve kterém může být podávána zkoumaná látka nebo terapie
  • Kojící matka
  • Akutní onemocnění včetně infekcí 15. Klinické projevy významné dysfunkce nebo selhání koncových orgánů, které mohou ohrozit bezpečnost dobrovolníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Jiný: Placebo
Aktivní komparátor: 1
MEDI-507
Lék: MEDI-507
Porovnejte placebem kontrolovaným způsobem aktivitu onemocnění tří dávkovacích režimů MEDI-507 (monoklonální protilátka)
Lék: MEDI-507
Monoklonální protilátka (5 mg po dobu 12 týdnů a 5 mg po dobu 6 týdnů)
Lék: MEDI-507
Podává se 7 mg po dobu 4 týdnů injekcí (monoklonální protilátka)
Aktivní komparátor: 3
MEDI-507
Lék: MEDI-507
Porovnejte placebem kontrolovaným způsobem aktivitu onemocnění tří dávkovacích režimů MEDI-507 (monoklonální protilátka)
Lék: MEDI-507
Monoklonální protilátka (5 mg po dobu 12 týdnů a 5 mg po dobu 6 týdnů)
Lék: MEDI-507
Podává se 7 mg po dobu 4 týdnů injekcí (monoklonální protilátka)
Aktivní komparátor: 4
MEDI-507
Lék: MEDI-507
Porovnejte placebem kontrolovaným způsobem aktivitu onemocnění tří dávkovacích režimů MEDI-507 (monoklonální protilátka)
Lék: MEDI-507
Monoklonální protilátka (5 mg po dobu 12 týdnů a 5 mg po dobu 6 týdnů)
Lék: MEDI-507
Podává se 7 mg po dobu 4 týdnů injekcí (monoklonální protilátka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologická aktivita bude hodnocena především pomocí indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Dny 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 a 167
Dny 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 a 167

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledujte nepříznivé a závažné nežádoucí jevy
Časové okno: Den 107 a 167
Den 107 a 167

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit