MEDI-507 的 II 期研究，通过注射给药治疗成人银屑病
2007年11月27日 更新者：MedImmune LLC
MEDI-507 的 II 期随机、安慰剂对照、双盲研究，MEDI-507 是一种结合 CD2 受体的人源化单克隆抗体，通过皮下注射给药于患有斑块状银屑病的成人。
比较三种 MEDI-507 给药（注射）方案与安慰剂的疾病活动度（通过 PASI 评分衡量）。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过 PASI 评分来比较三种 MEDI-507 给药方案（12 周 5 毫克、6 周 5 毫克、4 周 7 毫克）与 SC 每周给予安慰剂的疾病活动度注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3B3
- The Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1B7
- Probity Medical Research
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8X 3V6
- Probity Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
- International Dermatology Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93710
- Associates In Research, Inc.
-
San Diego、California、美国、92103
- nTouch Research Corporation
-
Vallejo、California、美国、94589
- Solano Clinical Research
-
Vista、California、美国、92083
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Denver、Colorado、美国、80246
- Cherry Creek Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- ICSL-Clinical Studies
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2923
- Northwestern University Medical School
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Research Solutions, LLC
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- The South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- FutureCare Studies
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Delran、New Jersey、美国、08075
- Probe Inc.
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
-
Rutherford、New Jersey、美国、07070
- Associates In Dermatology Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、美国、10021
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnatti、Ohio、美国、45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinicalm Partners-LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Dermatology Consultants, PC
-
Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Breco Research, Ltd.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 斑块状银屑病至少累及 10% 的体表面积
- 首次服用研究药物时年龄在 18 至 65 岁之间
- 男性和女性都有资格。 然而，性活跃的女性，除非手术绝育或绝经后至少 1 年，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服或植入避孕药、宫内节育器、女用避孕套、杀精子隔膜、宫颈帽、禁欲、使用性伴侣或不育的性伴侣的避孕套）在第一次研究药物给药前 30 天，并且必须同意继续
- 目前没有接受除润肤剂以外的牛皮癣治疗（某些其他非处方产品可能在赞助商事先批准的情况下被允许）
- 从患者处获得的书面知情同意书
- 能够完成方案要求的 167 天随访期
排除标准：
- 脓疱型、点滴型或红皮病型银屑病是主要疾病类型
- PASI 分数 <8
- 筛选时（必须在进入研究前 21 天内）出现以下任何情况：淋巴细胞计数低于 1,200 个细胞/mm3，WBC 低于 4,000 个细胞/mm3，血细胞比容低于 32%，血小板低于 110,000 个细胞/mm3，肌酐、AST、ALT 超过正常上限的1.5倍
- 筛选时（必须在进入研究前 21 天内）任何 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或活动性甲型肝炎感染的临床证据
- 怀孕（必须在首次服用研究药物前 21 天内进行血清妊娠试验阴性，并且尿妊娠试验必须在研究开始前的第 0 天为阴性）
- 癌症病史（基底细胞癌切除除外）
- 任何有记录的免疫缺陷
- 既往使用过单克隆抗体或相关蛋白的病史
- 在过去 4 周内接受过全身性维甲酸、皮质类固醇、环孢菌素 A、甲氨蝶呤、光疗或煤焦油治疗
- 在过去 2 周内对牛皮癣进行局部治疗（润肤剂除外）（经主办方事先批准，可允许使用某些其他非处方产品）
- 在本方案中首次服用研究药物之前 6 周内接受过任何研究药物治疗（允许将许可药物用于包装说明书中未列出的适应症）
- 当前或计划参与研究方案，其中可能会施用研究药物或治疗
- 哺乳妈妈
- 急性疾病，包括感染 15. 显着的终末器官功能障碍或衰竭的临床表现可能危及研究中志愿者的安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
|
|
|
有源比较器：1个
MEDI-507
|
以安慰剂对照的方式比较 MEDI-507（单克隆抗体）三种给药方案的疾病活动
单克隆抗体（5 mg 12 周和 5 mg 6 周）
注射 7 毫克，持续 4 周（单克隆抗体）
|
|
有源比较器：3个
MEDI-507
|
以安慰剂对照的方式比较 MEDI-507（单克隆抗体）三种给药方案的疾病活动
单克隆抗体（5 mg 12 周和 5 mg 6 周）
注射 7 毫克，持续 4 周（单克隆抗体）
|
|
有源比较器：4个
MEDI-507
|
以安慰剂对照的方式比较 MEDI-507（单克隆抗体）三种给药方案的疾病活动
单克隆抗体（5 mg 12 周和 5 mg 6 周）
注射 7 毫克，持续 4 周（单克隆抗体）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生物活动将主要通过银屑病活动和严重程度指数 (PASI) 进行评估
大体时间：第 14、28、42、56、70、91、107 和 167 天
|
第 14、28、42、56、70、91、107 和 167 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察不良和严重不良事件
大体时间：第 107 和 167 天
|
第 107 和 167 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christine A Dingivan, M.D.、MedImmune LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月4日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月27日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.