Een fase II-studie van MEDI-507, toegediend via injectie aan volwassenen met psoriasis
27 november 2007 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie van MEDI-507, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan de CD2-receptor, toegediend door subcutane injectie aan volwassenen met plaquepsoriasis.
Om ziekteactiviteit, zoals gemeten door PASI-score, van drie MEDI-507 doserings- (injectie)regimes te vergelijken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de ziekteactiviteit, zoals gemeten door PASI-score, van drie MEDI-507 doseringsregimes (5 mg gedurende 12 weken, 5 mg gedurende 6 weken, 7 mg gedurende 4 weken) versus placebo wekelijks toegediend door SC injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
- The Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1B7
- Probity Medical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Probity Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- International Dermatology Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Associates In Research, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- nTouch Research Corporation
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Cherry Creek Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- ICSL-Clinical Studies
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2923
- Northwestern University Medical School
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Research Solutions, LLC
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Verenigde Staten, 08075
- Probe Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
-
Rutherford, New Jersey, Verenigde Staten, 07070
- Associates In Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinicalm Partners-LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Dermatology Consultants, PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Breco Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaque psoriasis waarbij ten minste 10% van het lichaamsoppervlak is betrokken
- Leeftijd 18 tot en met 65 jaar op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking. Seksueel actieve vrouwen moeten echter, tenzij chirurgisch steriel of ten minste 1 jaar na de menopauze, een effectieve methode hebben gebruikt om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en moet ermee instemmen om door te gaan
- Momenteel geen therapie voor psoriasis krijgen, behalve verzachtende middelen (bepaalde andere vrij verkrijgbare producten kunnen worden toegestaan met voorafgaande toestemming van de sponsor)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt
- Mogelijkheid om een follow-upperiode van 167 dagen te voltooien, zoals vereist door het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Pustuleuze, guttate of erytrodermische psoriasis als het overheersende ziektetype
- PASI-score <8
- Bij screening (moet binnen 21 dagen vóór aanvang van het onderzoek plaatsvinden) een van de volgende: lymfocytentelling onder 1.200 cellen/mm3, WBC onder 4.000 cellen/mm3, hematocriet onder 32%, bloedplaatjes onder 110.000 cellen/mm3, creatinine, AST, ALT boven 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Bij screening (moet binnen 21 dagen vóór aanvang van het onderzoek plaatsvinden) elk klinisch bewijs van HIV-, hepatitis B-, hepatitis C- of actieve hepatitis A-infectie
- Zwangerschap (moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en de urinezwangerschapstest moet negatief zijn op onderzoeksdag 0 vóór aanvang van het onderzoek)
- Geschiedenis van kanker (behalve excisie van basaalcelcarcinoom)
- Elke gedocumenteerde immunodeficiëntie
- Een voorgeschiedenis van eerdere toediening van monoklonale antilichamen of verwante eiwitten
- Ontvangst van systemische retinoïden, corticosteroïden, ciclosporine A, methotrexaat, fototherapie of koolteerbehandeling in de afgelopen 4 weken
- Gebruik van lokale therapie (behalve verzachtende middelen) voor psoriasis in de afgelopen 2 weken (bepaalde andere vrij verkrijgbare producten kunnen worden toegestaan met voorafgaande toestemming van de sponsor)
- Ontvangst van een experimentele medicamenteuze therapie binnen 6 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit protocol (gebruik van gelicentieerde middelen voor indicaties die niet in de bijsluiter staan, is toegestaan)
- Huidige of geplande deelname aan een onderzoeksprotocol waarin een onderzoeksmiddel of therapie kan worden toegediend
- Pleegmoeder
- Acute ziekte inclusief infecties 15. Klinische manifestaties van significant disfunctioneren of falen van eindorganen die de veiligheid van de vrijwilliger in het onderzoek in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
|
|
Actieve vergelijker: 1
MEDI-507
|
Vergelijk op een placebogecontroleerde manier de ziekteactiviteit van drie doseringsregimes van MEDI-507 (monoklonaal antilichaam)
Monoklonaal antilichaam (5 mg gedurende 12 weken en 5 mg gedurende 6 weken)
Gedurende 4 weken 7 mg toegediend via injectie (monoklonaal antilichaam)
|
|
Actieve vergelijker: 3
MEDI-507
|
Vergelijk op een placebogecontroleerde manier de ziekteactiviteit van drie doseringsregimes van MEDI-507 (monoklonaal antilichaam)
Monoklonaal antilichaam (5 mg gedurende 12 weken en 5 mg gedurende 6 weken)
Gedurende 4 weken 7 mg toegediend via injectie (monoklonaal antilichaam)
|
|
Actieve vergelijker: 4
MEDI-507
|
Vergelijk op een placebogecontroleerde manier de ziekteactiviteit van drie doseringsregimes van MEDI-507 (monoklonaal antilichaam)
Monoklonaal antilichaam (5 mg gedurende 12 weken en 5 mg gedurende 6 weken)
Gedurende 4 weken 7 mg toegediend via injectie (monoklonaal antilichaam)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biologische activiteit wordt voornamelijk beoordeeld aan de hand van de Psoriasis Activity and Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 en 167
|
Dag 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 en 167
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observeer bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 107 en 167
|
Dag 107 en 167
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2007
Laatst geverifieerd
1 november 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI-CP082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .