Vaiheen II tutkimus MEDI-507:stä, annettuna ruiskeena psoriaasipotilaille
tiistai 27. marraskuuta 2007 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus MEDI-507:stä, humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka sitoutuu CD2-reseptoriin, annettuna ihonalaisena injektiona plakkipsoriaasista kärsiville aikuisille.
Vertailla kolmen MEDI-507-annostus- (injektio)-ohjelman PASI-pistemäärällä mitattua taudin aktiivisuutta lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata sairauden aktiivisuutta PASI-pisteillä mitattuna kolmen MEDI-507-annostusohjelman (5 mg 12 viikkoa, 5 mg 6 viikkoa, 7 mg 4 viikkoa) ja viikoittain SC:n antamaan lumelääkkeeseen. injektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
- The Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1B7
- Probity Medical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Probity Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- International Dermatology Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Associates In Research, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- nTouch Research Corporation
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Cherry Creek Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- ICSL-Clinical Studies
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2923
- Northwestern University Medical School
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Research Solutions, LLC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Yhdysvallat, 08075
- Probe Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
-
Rutherford, New Jersey, Yhdysvallat, 07070
- Associates In Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinicalm Partners-LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Dermatology Consultants, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Breco Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakkipsoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % kehon pinta-alasta
- Ikä 18 - 65 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ajankohtana
- Sekä miehet että naiset kelpaavat. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on kuitenkin täytynyt käyttää tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, kierukka, naisen kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, pidättyvyys, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin kondomi) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja hänen on suostuttava jatkamiseen
- Tällä hetkellä ei saa psoriaasin hoitoa pehmentäviä aineita lukuun ottamatta (tietyt muut käsikauppatuotteet voidaan sallia sponsorin ennakkoluvalla)
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa 167 päivän seurantajakso protokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Märkärakkula-, gutaatti- tai erytroderminen psoriaasi hallitseva sairaustyyppi
- PASI-pisteet <8
- Seulonnassa (täytyy olla 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa) jokin seuraavista: lymfosyyttien määrä alle 1 200 solua/mm3, valkosolujen määrä alle 4 000 solua/mm3, hematokriitti alle 32%, verihiutaleet alle 110 000 solua/mm3, kreatiniini, AST, ALT yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Seulonnassa (täytyy olla 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa) kliinisiä todisteita HIV:stä, hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä tai aktiivisesta hepatiitti A -infektiosta
- Raskaus (on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen tutkimuspäivänä 0 ennen tutkimukseen tuloa)
- Aiempi syöpä (paitsi tyvisolukarsinooman leikkaus)
- Mikä tahansa dokumentoitu immuunipuutos
- Aiempi monoklonaalisten vasta-aineiden tai vastaavien proteiinien antaminen
- Systeemisten retinoidien, kortikosteroidien, siklosporiini A:n, metotreksaatin, valohoidon tai kivihiilitervahoidon saaminen viimeisten 4 viikon aikana
- Paikallisen hoidon (paitsi pehmittimien) käyttö psoriaasin hoitoon viimeisen 2 viikon aikana (tietyt muut käsikauppatuotteet voidaan sallia sponsorin ennakkoluvalla)
- Tutkimuslääkehoidon vastaanotto 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tässä protokollassa (lisenssilääkeaineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittu)
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen tutkimusprotokollaan, jossa tutkittavaa ainetta tai terapiaa voidaan antaa
- Imettävä äiti
- Akuutti sairaus, mukaan lukien infektiot 15. Merkittävän loppuelimen toimintahäiriön tai vajaatoiminnan kliiniset ilmenemismuodot, jotka voivat vaarantaa tutkimuksessa olevan vapaaehtoisen turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
|
|
Active Comparator: 1
MEDI-507
|
Vertaa plasebokontrolloidulla MEDI-507:n (monoklonaalinen vasta-aine) kolmen annostusohjelman sairauden aktiivisuutta.
Monoklonaalinen vasta-aine (5 mg 12 viikon ajan ja 5 mg 6 viikon ajan)
Annettiin 7 mg 4 viikon ajan injektiona (monoklonaalinen vasta-aine)
|
|
Active Comparator: 3
MEDI-507
|
Vertaa plasebokontrolloidulla MEDI-507:n (monoklonaalinen vasta-aine) kolmen annostusohjelman sairauden aktiivisuutta.
Monoklonaalinen vasta-aine (5 mg 12 viikon ajan ja 5 mg 6 viikon ajan)
Annettiin 7 mg 4 viikon ajan injektiona (monoklonaalinen vasta-aine)
|
|
Active Comparator: 4
MEDI-507
|
Vertaa plasebokontrolloidulla MEDI-507:n (monoklonaalinen vasta-aine) kolmen annostusohjelman sairauden aktiivisuutta.
Monoklonaalinen vasta-aine (5 mg 12 viikon ajan ja 5 mg 6 viikon ajan)
Annettiin 7 mg 4 viikon ajan injektiona (monoklonaalinen vasta-aine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologista aktiivisuutta arvioidaan ensisijaisesti Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) -indeksillä.
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 ja 167
|
Päivät 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 ja 167
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkkaile haitallisia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 107 ja 167
|
Päivät 107 ja 167
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .