Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II preparatu MEDI-507 podawanego we wstrzyknięciu osobom dorosłym z łuszczycą

27 listopada 2007 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące MEDI-507, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, które wiąże się z receptorem CD2, podawanego we wstrzyknięciu podskórnym dorosłym z łuszczycą plackowatą.

Porównanie aktywności choroby, mierzonej za pomocą wyniku PASI, trzech schematów dawkowania (wstrzykiwania) MEDI-507 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie aktywności choroby, mierzonej za pomocą wyniku PASI, trzech schematów dawkowania MEDI-507 (5 mg przez 12 tygodni, 5 mg przez 6 tygodni, 7 mg przez 4 tygodnie) z placebo podawanym co tydzień przez SC zastrzyk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • NewLab Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1B7
        • Probity Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Probity Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85040
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • ICSL-Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2923
        • Northwestern University Medical School
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Research Solutions, LLC
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • FutureCare Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08075
        • Probe Inc.
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-0019
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
      • Rutherford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07070
        • Associates In Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinicalm Partners-LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Dermatology Consultants, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Breco Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca plackowata obejmująca co najmniej 10% powierzchni ciała
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie podania pierwszej dawki badanego leku
  • Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Jednak kobiety aktywne seksualnie, o ile nie zostały poddane chirurgicznej bezpłodności lub co najmniej 1 rok po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, prezerwatywę dla kobiet, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję, stosowanie prezerwatywa przez partnera seksualnego lub bezpłodny partner seksualny) przez 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku i musi wyrazić zgodę na kontynuację
  • Obecnie nie otrzymują żadnej terapii na łuszczycę, z wyjątkiem środków zmiękczających skórę (niektóre inne produkty dostępne bez recepty mogą być dozwolone za uprzednią zgodą sponsora)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta
  • Możliwość odbycia okresu obserwacji 167 dni zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca krostkowa, kropelkowata lub erytrodermia jako dominujący typ choroby
  • Wynik PASI <8
  • Podczas badania przesiewowego (musi nastąpić w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania) którekolwiek z poniższych: liczba limfocytów poniżej 1200 komórek/mm3, leukocyty poniżej 4000 komórek/mm3, hematokryt poniżej 32%, liczba płytek krwi poniżej 110 000 komórek/mm3, kreatynina, AST, ALT powyżej 1,5 razy górna granica normy
  • Podczas badania przesiewowego (musi nastąpić w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania) wszelkie kliniczne dowody zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A
  • Ciąża (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a test ciążowy z moczu musi być ujemny w dniu badania 0 przed włączeniem do badania)
  • Historia raka (z wyjątkiem wycięcia raka podstawnokomórkowego)
  • Każdy udokumentowany niedobór odporności
  • Historia wcześniejszego podawania przeciwciał monoklonalnych lub białek pokrewnych
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych retinoidów, kortykosteroidów, cyklosporyny A, metotreksatu, fototerapii lub leczenia smołą węglową w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie terapii miejscowej (z wyjątkiem emolientów) w leczeniu łuszczycy w ciągu ostatnich 2 tygodni (niektóre inne produkty dostępne bez recepty mogą być dozwolone za uprzednią zgodą sponsora)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku w tym protokole (dozwolone jest stosowanie licencjonowanych środków we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
  • Obecny lub planowany udział w protokole badawczym, w ramach którego może być zastosowany badany środek lub terapia
  • Matka karmiąca
  • Ostra choroba, w tym infekcje 15. Objawy kliniczne znacznej dysfunkcji lub niewydolności narządów końcowych, które mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Inny: Placebo
Aktywny komparator: 1
MEDI-507
Lek: MEDI-507
Porównaj w sposób kontrolowany placebo aktywność chorobową trzech schematów dawkowania MEDI-507 (przeciwciało monoklonalne)
Lek: MEDI-507
Przeciwciało monoklonalne (5 mg przez 12 tygodni i 5 mg przez 6 tygodni)
Lek: MEDI-507
Podawane 7 mg przez 4 tygodnie we wstrzyknięciu (przeciwciało monoklonalne)
Aktywny komparator: 3
MEDI-507
Lek: MEDI-507
Porównaj w sposób kontrolowany placebo aktywność chorobową trzech schematów dawkowania MEDI-507 (przeciwciało monoklonalne)
Lek: MEDI-507
Przeciwciało monoklonalne (5 mg przez 12 tygodni i 5 mg przez 6 tygodni)
Lek: MEDI-507
Podawane 7 mg przez 4 tygodnie we wstrzyknięciu (przeciwciało monoklonalne)
Aktywny komparator: 4
MEDI-507
Lek: MEDI-507
Porównaj w sposób kontrolowany placebo aktywność chorobową trzech schematów dawkowania MEDI-507 (przeciwciało monoklonalne)
Lek: MEDI-507
Przeciwciało monoklonalne (5 mg przez 12 tygodni i 5 mg przez 6 tygodni)
Lek: MEDI-507
Podawane 7 mg przez 4 tygodnie we wstrzyknięciu (przeciwciało monoklonalne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność biologiczna zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą wskaźnika aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 i 167
Dni 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 i 167

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwuj niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 107 i 167
Dzień 107 i 167

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj