En fase II-studie av MEDI-507, administrert ved injeksjon til voksne med psoriasis
27. november 2007 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase II randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av MEDI-507, et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til CD2-reseptoren, administrert ved subkutan injeksjon til voksne med plakkpsoriasis.
For å sammenligne sykdomsaktivitet, målt ved PASI-score, av tre MEDI-507 doserings(injeksjons)regimer vs. placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sykdomsaktivitet, målt ved PASI-score, av tre MEDI-507 doseringsregimer (5 mg i 12 uker, 5 mg i 6 uker, 7 mg i 4 uker) versus placebo administrert ukentlig av SC injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
- The Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1B7
- Probity Medical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Probity Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- International Dermatology Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Associates In Research, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- nTouch Research Corporation
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Cherry Creek Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- ICSL-Clinical Studies
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2923
- Northwestern University Medical School
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Research Solutions, LLC
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Forente stater, 08075
- Probe Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
-
Rutherford, New Jersey, Forente stater, 07070
- Associates In Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinicalm Partners-LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Dermatology Consultants, PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Breco Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plakkpsoriasis som involverer minst 10 % av kroppsoverflaten
- Alder 18 til 65 år på tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet
- Både menn og kvinner er kvalifisert. Imidlertid må seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst 1 år post-menopausale, ha brukt en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, cervical cap, abstinens, bruk av en kondom av den seksuelle partneren eller den sterile seksuelle partneren) i 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet og må godta å fortsette
- Mottar for tiden ingen terapi for psoriasis bortsett fra mykgjørende midler (visse andre reseptfrie produkter kan tillates med forhåndsgodkjenning fra sponsoren)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
- Evne til å fullføre oppfølgingsperiode på 167 dager som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pustuløs, guttat eller erytrodermisk psoriasis som den dominerende sykdomstypen
- PASI-score <8
- Ved screening (må være innen 21 dager før studiestart) noe av følgende: lymfocyttantall under 1200 celler/mm3, WBC under 4000 celler/mm3, hematokrit under 32 %, blodplater under 110 000 celler/mm3, kreatinin, AST, ALT over 1,5 ganger øvre normalgrense
- Ved screening (må være innen 21 dager før studiestart) alle kliniske tegn på HIV, hepatitt B, hepatitt C eller aktiv hepatitt A-infeksjon
- Graviditet (må ha en negativ serumgraviditetstest innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet, og uringraviditetstesten må være negativ på studiedag 0 før studiestart)
- Anamnese med kreft (unntatt eksisjon av basalcellekarsinom)
- Eventuell dokumentert immunsvikt
- En historie med tidligere administrering av monoklonale antistoffer eller relaterte proteiner
- Mottak av systemiske retinoider, kortikosteroider, ciklosporin A, metotreksat, fototerapi eller kulltjærebehandling de siste 4 ukene
- Bruk av lokalbehandling (unntatt mykgjørende midler) for psoriasis de siste 2 ukene (visse andre reseptfrie produkter kan tillates med forhåndsgodkjenning fra sponsor)
- Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling innen 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet i denne protokollen (bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget er tillatt)
- Nåværende eller planlagt deltakelse i en forskningsprotokoll der et forsøksmiddel eller terapi kan administreres
- Ammende mor
- Akutt sykdom inkludert infeksjoner 15. Kliniske manifestasjoner av betydelig endeorgandysfunksjon eller svikt som kan kompromittere sikkerheten til den frivillige i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
|
|
Aktiv komparator: 1
MEDI-507
|
Sammenlign på en placebokontrollert måte sykdomsaktiviteten til tre doseringsregimer av MEDI-507 (monoklonalt antistoff)
Monoklonalt antistoff (5 mg i 12 uker og 5 mg i 6 uker)
Administrert 7 mg i 4 uker ved injeksjon (monoklonalt antistoff)
|
|
Aktiv komparator: 3
MEDI-507
|
Sammenlign på en placebokontrollert måte sykdomsaktiviteten til tre doseringsregimer av MEDI-507 (monoklonalt antistoff)
Monoklonalt antistoff (5 mg i 12 uker og 5 mg i 6 uker)
Administrert 7 mg i 4 uker ved injeksjon (monoklonalt antistoff)
|
|
Aktiv komparator: 4
MEDI-507
|
Sammenlign på en placebokontrollert måte sykdomsaktiviteten til tre doseringsregimer av MEDI-507 (monoklonalt antistoff)
Monoklonalt antistoff (5 mg i 12 uker og 5 mg i 6 uker)
Administrert 7 mg i 4 uker ved injeksjon (monoklonalt antistoff)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biologisk aktivitet vil primært bli vurdert av Psoriasis Activity and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Dagene 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 og 167
|
Dagene 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 og 167
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observer uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 107 og 167
|
Dag 107 og 167
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2007
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-CP082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .