Un estudio de fase II de MEDI-507, administrado por inyección a adultos con psoriasis
27 de noviembre de 2007 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de MEDI-507, un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al receptor CD2, administrado mediante inyección subcutánea a adultos con psoriasis en placas.
Comparar la actividad de la enfermedad, medida por la puntuación PASI, de tres regímenes de dosificación (inyección) de MEDI-507 versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la actividad de la enfermedad, medida por la puntuación PASI, de tres regímenes de dosificación de MEDI-507 (5 mg durante 12 semanas, 5 mg durante 6 semanas, 7 mg durante 4 semanas) versus placebo administrado semanalmente por SC inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
- The Dermatology Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1B7
- Probity Medical Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
- Probity Medical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- International Dermatology Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Associates In Research, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- nTouch Research Corporation
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Solano Clinical Research
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Cherry Creek Dermatology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- ICSL-Clinical Studies
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2923
- Northwestern University Medical School
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Solutions, LLC
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- FutureCare Studies
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Probe Inc.
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
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Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
- Associates In Dermatology Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Northeast Clinical Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Radiant Research
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinicalm Partners-LLC
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Dermatology Consultants, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Breco Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas que afecta al menos al 10 % de la superficie corporal
- 18 a 65 años de edad en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio
- Tanto hombres como mujeres son elegibles. Sin embargo, las mujeres sexualmente activas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o hayan pasado al menos un año desde la posmenopausia, deben haber usado un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales o implantados, DIU, condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia, uso de un condón por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril) durante 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y debe aceptar continuar
- Actualmente no recibe terapia para la psoriasis, excepto emolientes (se pueden permitir ciertos otros productos de venta libre con la aprobación previa del patrocinador)
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
- Capacidad para completar el período de seguimiento de 167 días según lo requiera el protocolo
Criterio de exclusión:
- Psoriasis pustulosa, guttata o eritrodérmica como tipo de enfermedad predominante
- Puntuación PASI <8
- En la selección (debe ser dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio) cualquiera de los siguientes: recuento de linfocitos por debajo de 1200 células/mm3, glóbulos blancos por debajo de 4000 células/mm3, hematocrito por debajo del 32 %, plaquetas por debajo de 110 000 células/mm3, creatinina, AST, ALT por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal
- En la selección (debe ser dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio) cualquier evidencia clínica de infección por VIH, hepatitis B, hepatitis C o hepatitis A activa
- Embarazo (debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, y la prueba de embarazo en orina debe ser negativa el día 0 del estudio antes de ingresar al estudio)
- Antecedentes de cáncer (excepto escisión de carcinoma de células basales)
- Cualquier inmunodeficiencia documentada
- Antecedentes de administración previa de anticuerpos monoclonales o proteínas relacionadas.
- Recepción de retinoides sistémicos, corticoides, ciclosporina A, metotrexato, fototerapia o tratamiento con alquitrán de hulla en las últimas 4 semanas
- Uso de terapia tópica (excepto emolientes) para la psoriasis en las últimas 2 semanas (se pueden permitir ciertos otros productos de venta libre con la aprobación previa del patrocinador)
- Recepción de cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en este protocolo (se permite el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
- Participación actual o planificada en un protocolo de investigación en el que se puede administrar un agente o terapia en investigación
- Madre enfermera
- Enfermedad aguda incluyendo infecciones 15. Manifestaciones clínicas de disfunción o falla orgánica significativa que pueda comprometer la seguridad del voluntario en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Comparador activo: 1
MEDI-507
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Comparar de forma controlada con placebo, la actividad de la enfermedad de tres regímenes de dosificación de MEDI-507 (anticuerpo monoclonal)
Anticuerpo monoclonal (5 mg durante 12 semanas y 5 mg durante 6 semanas)
Administrado 7 mg durante 4 semanas por inyección (Anticuerpo Monoclonal)
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Comparador activo: 3
MEDI-507
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Comparar de forma controlada con placebo, la actividad de la enfermedad de tres regímenes de dosificación de MEDI-507 (anticuerpo monoclonal)
Anticuerpo monoclonal (5 mg durante 12 semanas y 5 mg durante 6 semanas)
Administrado 7 mg durante 4 semanas por inyección (Anticuerpo Monoclonal)
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Comparador activo: 4
MEDI-507
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Comparar de forma controlada con placebo, la actividad de la enfermedad de tres regímenes de dosificación de MEDI-507 (anticuerpo monoclonal)
Anticuerpo monoclonal (5 mg durante 12 semanas y 5 mg durante 6 semanas)
Administrado 7 mg durante 4 semanas por inyección (Anticuerpo Monoclonal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La actividad biológica será evaluada principalmente por el Índice de Actividad y Severidad de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 y 167
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Días 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 y 167
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Observar los eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: Día 107 y 167
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Día 107 y 167
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .