Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af MEDI-507, administreret ved injektion til voksne med psoriasis

27. november 2007 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase II randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af MEDI-507, et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til CD2-receptoren, administreret ved subkutan injektion til voksne med plaque-psoriasis.

At sammenligne sygdomsaktivitet, målt ved PASI-score, af tre MEDI-507 doserings(injektion)regimer vs. placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sygdomsaktivitet, målt ved PASI-score, af tre MEDI-507 doseringsregimer (5 mg i 12 uger, 5 mg i 6 uger, 7 mg i 4 uger) versus placebo administreret ugentligt af SC indsprøjtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • NewLab Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1B7
        • Probity Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Probity Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • International Dermatology Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85040
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Cherry Creek Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • ICSL-Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2923
        • Northwestern University Medical School
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Solutions, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • FutureCare Studies
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Forenede Stater, 08075
        • Probe Inc.
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-0019
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
      • Rutherford, New Jersey, Forenede Stater, 07070
        • Associates In Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinicalm Partners-LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Dermatology Consultants, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Breco Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plaquepsoriasis involverer mindst 10 % af kropsoverfladen
  • Alder 18 til 65 år på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Både hanner og hunner er berettigede. Dog skal seksuelt aktive kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst 1 år efter overgangsalderen, have brugt en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder orale eller implanterede præventionsmidler, spiral, kvindelig kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, brug af et kondom fra den seksuelle partner eller den sterile seksuelle partner) i 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal acceptere at fortsætte
  • Modtager i øjeblikket ingen behandling for psoriasis undtagen blødgørende midler (visse andre håndkøbsprodukter kan tillades med forudgående godkendelse af sponsoren)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten
  • Evne til at gennemføre en opfølgningsperiode på 167 dage som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pustuløs, guttat eller erytrodermisk psoriasis som den dominerende sygdomstype
  • PASI-score <8
  • Ved screening (skal være inden for 21 dage før studiestart) et af følgende: lymfocyttal under 1.200 celler/mm3, WBC under 4.000 celler/mm3, hæmatokrit under 32 %, blodplader under 110.000 celler/mm3, kreatinin, AST, ALT over 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Ved screening (skal være inden for 21 dage før studiestart) alle kliniske tegn på HIV, hepatitis B, hepatitis C eller aktiv hepatitis A-infektion
  • Graviditet (skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og uringraviditetstesten skal være negativ på undersøgelsesdag 0 før undersøgelsens start)
  • Anamnese med cancer (undtagen excision af basalcellekarcinom)
  • Enhver dokumenteret immundefekt
  • En historie med tidligere administration af monoklonale antistoffer eller relaterede proteiner
  • Modtagelse af systemiske retinoider, kortikosteroider, cyclosporin A, methotrexat, fototerapi eller stenkulstjærebehandling inden for de seneste 4 uger
  • Brug af topisk terapi (undtagen blødgørende midler) for psoriasis inden for de seneste 2 uger (visse andre håndkøbsprodukter kan tillades med forudgående godkendelse fra sponsoren)
  • Modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne protokol (brug af licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt)
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i en forskningsprotokol, hvor et forsøgsmiddel eller en terapi kan administreres
  • Ammende mor
  • Akut sygdom inklusive infektioner 15. Kliniske manifestationer af signifikant dysfunktion eller svigt i slutorganerne, der kan kompromittere sikkerheden for den frivillige i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Andet: Placebo
Aktiv komparator: 1
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
Sammenlign på en placebokontrolleret måde sygdomsaktiviteten af ​​tre doseringsregimer af MEDI-507 (monoklonalt antistof)
Medicin: MEDI-507
Monoklonalt antistof (5 mg i 12 uger og 5 mg i 6 uger)
Medicin: MEDI-507
Indgivet 7 mg i 4 uger ved injektion (monoklonalt antistof)
Aktiv komparator: 3
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
Sammenlign på en placebokontrolleret måde sygdomsaktiviteten af ​​tre doseringsregimer af MEDI-507 (monoklonalt antistof)
Medicin: MEDI-507
Monoklonalt antistof (5 mg i 12 uger og 5 mg i 6 uger)
Medicin: MEDI-507
Indgivet 7 mg i 4 uger ved injektion (monoklonalt antistof)
Aktiv komparator: 4
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
Sammenlign på en placebokontrolleret måde sygdomsaktiviteten af ​​tre doseringsregimer af MEDI-507 (monoklonalt antistof)
Medicin: MEDI-507
Monoklonalt antistof (5 mg i 12 uger og 5 mg i 6 uger)
Medicin: MEDI-507
Indgivet 7 mg i 4 uger ved injektion (monoklonalt antistof)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biologisk aktivitet vil primært blive vurderet af Psoriasis Activity and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Dage 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 og 167
Dage 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 og 167

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observer uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 107 og 167
Dag 107 og 167

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner