A MEDI-507 II. fázisú vizsgálata, injekcióban adva pikkelysömörben szenvedő felnőtteknek
2007. november 27. frissítette: MedImmune LLC
A II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a MEDI-507-ről, a CD2-receptorhoz kötődő humanizált monoklonális antitestről, amelyet szubkután injekcióval adnak be plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknek.
Három MEDI-507 adagolási (injekciós) sémának a PASI pontszámmal mért betegségaktivitásának összehasonlítása a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PASI-pontszámmal mért betegségaktivitás összehasonlítása három MEDI-507 adagolási rend (5 mg 12 hétig, 5 mg 6 hétig, 7 mg 4 hétig) és hetente SC által adott placebóval. injekció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Associates In Research, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- nTouch Research Corporation
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Solano Clinical Research
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Cherry Creek Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- ICSL-Clinical Studies
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2923
- Northwestern University Medical School
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Research Solutions, LLC
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Egyesült Államok, 08075
- Probe Inc.
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
-
Rutherford, New Jersey, Egyesült Államok, 07070
- Associates In Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
- Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Clinicalm Partners-LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Dermatology Consultants, PC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Breco Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
- The Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1B7
- Probity Medical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Probity Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- International Dermatology Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Plakkos pikkelysömör, amely a testfelület legalább 10%-át érinti
- Életkor 18-65 év a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása idején
- Hímek és nőstények egyaránt jogosultak. Mindazonáltal a szexuálisan aktív nőknek, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy legalább 1 évvel a menopauza után, hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális vagy beültetett fogamzásgátlókat, IUD-t, női óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka, absztinencia, óvszert a szexuális partnertől vagy steril szexuális partnertől) 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és bele kell egyeznie a folytatásba
- Jelenleg nem kap terápiát a pikkelysömörre, kivéve a bőrpuhító szereket (bizonyos más, vény nélkül kapható termékek is megengedettek a szponzor előzetes jóváhagyásával)
- A betegtől kapott írásos beleegyezés
- A protokoll által megkövetelt 167 napos követési időszak teljesítésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Pustularis, guttate vagy eritrodermiás pikkelysömör, mint a domináns betegségtípus
- PASI pontszám <8
- Szűréskor (a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül kell történnie) a következők bármelyike: limfocitaszám 1200 sejt/mm3 alatt, fehérvérsejtszám 4000 sejt/mm3 alatt, hematokrit 32 alatt, vérlemezkeszám 110 000 sejt/mm3 alatt, kreatinin, AST, ALT felett 1,5-szerese a normál érték felső határának
- A szűréskor (a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül kell történnie) HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy aktív hepatitis A fertőzés klinikai bizonyítéka
- Terhesség (negatívnak kell lennie a szérum terhességi tesztnek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 21 napon belül, és a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtti 0. vizsgálati napon)
- Rák anamnézisében (kivéve a bazálissejtes karcinóma kimetszését)
- Bármilyen dokumentált immunhiány
- Monoklonális antitestek vagy rokon fehérjék korábbi alkalmazása
- Szisztémás retinoidok, kortikoszteroidok, ciklosporin A, metotrexát, fényterápia vagy kőszénkátrány kezelés átvétele az elmúlt 4 hétben
- Helyi terápia (kivéve bőrpuhító szerek) alkalmazása a pikkelysömörben az elmúlt 2 hétben (bizonyos más, vény nélkül kapható termékek a szponzor előzetes jóváhagyásával engedélyezhetők)
- Bármilyen vizsgálati gyógyszeres terápia átvétele 6 héten belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt ebben a protokollban (engedélyezett szerek használata engedélyezett a betegtájékoztatóban nem szereplő indikációkra)
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy kutatási protokollban, amelyben vizsgálati szer vagy terápia adható
- Szoptató anya
- Akut betegségek, beleértve a fertőzéseket 15. Jelentős végszervi diszfunkció vagy elégtelenség klinikai megnyilvánulásai, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1
MEDI-507
|
Hasonlítsa össze placebo-kontrollált módon a MEDI-507 (monoklonális antitest) három adagolási rendjének betegségaktivitását.
Monoklonális antitest (5 mg 12 hétig és 5 mg 6 hétig)
7 mg 4 hétig injekcióban beadva (monoklonális antitest)
|
|
Aktív összehasonlító: 3
MEDI-507
|
Hasonlítsa össze placebo-kontrollált módon a MEDI-507 (monoklonális antitest) három adagolási rendjének betegségaktivitását.
Monoklonális antitest (5 mg 12 hétig és 5 mg 6 hétig)
7 mg 4 hétig injekcióban beadva (monoklonális antitest)
|
|
Aktív összehasonlító: 4
MEDI-507
|
Hasonlítsa össze placebo-kontrollált módon a MEDI-507 (monoklonális antitest) három adagolási rendjének betegségaktivitását.
Monoklonális antitest (5 mg 12 hétig és 5 mg 6 hétig)
7 mg 4 hétig injekcióban beadva (monoklonális antitest)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biológiai aktivitást elsősorban a Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) alapján értékelik.
Időkeret: 14., 28., 42., 56., 70., 91., 107. és 167. nap
|
14., 28., 42., 56., 70., 91., 107. és 167. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Figyelje meg a káros és súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 107. és 167. nap
|
107. és 167. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-CP082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .