進行軟骨肉腫患者におけるPRO95780の研究（APM4171g）
2022年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
進行性軟骨肉腫患者における単剤PRO95780の有効性と安全性に関する第II相非盲検多施設試験
これは、進行性軟骨肉腫患者に単剤として投与した場合の PRO95780 の有効性と安全性を評価するために設計された多施設共同非盲検第 II 相試験です。
軟骨肉腫が確認された最大90人の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 18歳以上
- 登録後に検証可能な軟骨肉腫の組織学的診断
- 測定可能な疾患
- 標準治療の選択肢がない治療歴または不治の疾患
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- > 3ヶ月の平均余命
- -生殖能力のある患者（男性および女性）の場合、信頼できる避妊手段（例：避妊薬、子宮内避妊器具[IUD]、物理的バリア）の使用 試験全体および試験治療への最終暴露から1年間
除外基準:
- -1日目の4週間前までの全身療法または放射線療法
- -DR5アポトーシス経路を標的とする薬剤による以前の治療
- -主要な外科的処置、開腹生検、または1日目の前4週間以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -1日目より前の5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍
- -既知の活動性脳転移
- 登録時に非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -臨床的に重要な症候性心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、重篤な不整脈、グレードII以上の末梢血管疾患、または1日目から6か月以内の主要な心臓手術の履歴、または任意の状況研究要件の遵守を制限する可能性が高い
- -C型肝炎またはB型肝炎の表面抗原に陽性であることが知られています
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者をハイリスクにする可能性がある治療合併症
- 抗凝固療法の使用
- -1日目の前30日以内に臨床試験に参加するか、他の治験手順を受ける
- 妊娠中または授乳中
- -研究中に投与された製品のいずれかに対する既知の感受性
- -書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う患者の能力を損なう障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRO95780
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静脈内反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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客観的な反応
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PRO95780注入前後のバイタルサインの変化;臨床検査評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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薬物動態パラメータ
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無増悪生存
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全生存
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客観的反応の持続時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sandra Skettino, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月31日
一次修了 (実際)
2008年5月5日
研究の完了 (実際)
2008年5月5日
試験登録日
最初に提出
2007年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。