En studie av PRO95780 hos patienter med avancerad kondrosarkom (APM4171g)
9 december 2022 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas II, öppen etikett, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten hos enstaka medel PRO95780 hos patienter med avancerad kondrosarkom
Detta är en multicenter, öppen fas II-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRO95780 när det ges som ett enda medel till patienter med framskridet kondrosarkom.
Upp till 90 patienter med bekräftat kondrosarkom kommer att registreras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Histologisk diagnos av kondrosarkom, verifierbar efter inskrivning
- Mätbar sjukdom
- Tidigare behandlad eller obotlig sjukdom utan alternativ för standardbehandling
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Förväntad livslängd > 3 månader
- För patienter med reproduktionspotential (män och kvinnor), användning av tillförlitliga preventivmedel (t.ex. p-piller, intrauterin enhet [IUD], fysisk barriär) under hela prövningen och under 1 år efter deras slutliga exponering för studiebehandling
Exklusions kriterier:
- Systemisk terapi eller strålbehandling inom 4 veckor före dag 1
- Tidigare terapi med medel riktade mot DR5-apoptosvägen
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före dag 1, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Andra invasiva maligniteter inom 5 år före dag 1
- Kända aktiva hjärnmetastaser
- Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika vid inskrivning
- Kliniskt signifikant, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi, grad II eller högre perifer vaskulär sjukdom, eller historia av större hjärtoperationer inom 6 månader från dag 1, eller någon situation som sannolikt skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Känd för att vara positiv för hepatit C eller hepatit B ytantigen
- Historik med annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
- Användning av antikoagulationsbehandling
- Deltagande i kliniska prövningar eller genomgår andra undersökningsförfaranden inom 30 dagar före dag 1
- Graviditet eller amning
- Känd känslighet för någon av de produkter som administreras under studien
- Varje störning som äventyrar patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRO95780
|
Intravenös upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Objektivt svar
|
|
Förändring av vitala tecken före och efter PRO95780-infusioner; kliniska laboratorieutvärderingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Farmakokinetiska parametrar
|
|
Progressionsfri överlevnad
|
|
Total överlevnad
|
|
Varaktighet för objektiv respons
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APM4171g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .