진행성 연골육종 환자에서 PRO95780에 대한 연구(APM4171g)
2022년 12월 9일 업데이트: Genentech, Inc.
진행성 연골육종 환자에서 단일 제제 PRO95780의 효능 및 안전성에 대한 II상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 진행성 연골육종 환자에게 단일 제제로 제공될 때 PRO95780의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 제2상 시험입니다.
확인된 연골육종을 가진 최대 90명의 환자가 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연령 ≥ 18세
- 등록 후 확인 가능한 연골육종의 조직학적 진단
- 측정 가능한 질병
- 표준 치료 요법에 대한 옵션이 없는 이전에 치료를 받았거나 치료할 수 없는 질병
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 > 3개월
- 가임 환자(남성 및 여성)의 경우, 시험 기간 동안 및 연구 치료에 최종 노출된 후 1년 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 물리적 장벽) 사용
제외 기준:
- 1일 전 4주 이내의 전신 요법 또는 방사선 요법
- DR5 세포사멸 경로를 표적으로 하는 제제를 사용한 선행 요법
- 1일 전 4주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 1일 전 5년 이내의 기타 침습성 악성종양
- 알려진 활성 뇌 전이
- 등록 시 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하나 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임상적으로 유의한 증상이 있는 심혈관 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥, 등급 II 이상의 말초 혈관 질환 또는 1일차로부터 6개월 이내에 주요 심장 수술 병력 또는 모든 상황 연구 요구 사항 준수를 제한할 가능성이 있는
- C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 것으로 알려져 있음
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 치료 합병증
- 항응고 요법의 사용
- 1일 전 30일 이내에 임상시험 참여 또는 기타 조사 절차 진행 중
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 동안 투여된 임의의 제품에 대해 알려진 민감도
- 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRO95780
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정맥 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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객관적 대응
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PRO95780 주입 전후의 활력 징후 변화; 임상 실험실 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약동학 파라미터
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무진행 생존
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전반적인 생존
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객관적 대응 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APM4171g
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