PRO95780 在晚期软骨肉瘤患者中的研究 (APM4171g)
2022年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
单药 PRO95780 在晚期软骨肉瘤患者中的疗效和安全性的 II 期、开放标签、多中心研究
这是一项多中心、开放标签的 II 期试验，旨在评估 PRO95780 作为单一药物治疗晚期软骨肉瘤患者的疗效和安全性。
将招募多达 90 名确诊为软骨肉瘤的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 软骨肉瘤的组织学诊断，入组后可验证
- 可测量的疾病
- 既往治疗过或无法治愈的疾病，无法选择标准护理疗法
- ECOG 性能状态 0-2
- 预期寿命 > 3 个月
- 对于具有生殖潜力的患者（男性和女性），在整个试验期间以及最终接受研究治疗后的 1 年内使用可靠的避孕方法（例如，避孕药、宫内节育器 [IUD]、物理屏障）
排除标准：
- 第 1 天前 4 周内进行全身治疗或放疗
- 既往使用靶向 DR5 凋亡途径的药物进行治疗
- 第 1 天前 4 周内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 第 1 天前 5 年内的其他侵袭性恶性肿瘤
- 已知活动性脑转移
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于在入组时需要肠外抗生素的持续或活动性感染
- 有临床意义的、有症状的心血管疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、严重心律失常、II 级或更严重的外周血管疾病，或第 1 天后 6 个月内的重大心脏手术史，或任何情况这可能会限制对研究要求的遵守
- 已知丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原呈阳性
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高风险的疾病或状况治疗并发症
- 使用抗凝治疗
- 在第 1 天之前的 30 天内参与临床试验或接受其他研究程序
- 怀孕或哺乳
- 已知对研究期间使用的任何产品敏感
- 任何损害患者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRO95780
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静脉重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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不良事件
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客观反应
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PRO95780输注前后生命体征的变化；临床实验室评估
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次要结果测量
结果测量 |
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药代动力学参数
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无进展生存期
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总生存期
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客观反应的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sandra Skettino, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年5月31日
初级完成 (实际的)
2008年5月5日
研究完成 (实际的)
2008年5月5日
研究注册日期
首次提交
2007年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月12日
首次发布 (估计)
2007年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.