Eine Studie zu PRO95780 bei Patienten mit fortgeschrittenem Chondrosarkom (APM4171g)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
• Alter ≥ 18 Jahre
• Histologische Diagnose Chondrosarkom, überprüfbar nach Einschreibung
• Messbare Krankheit
• Zuvor behandelte oder unheilbare Krankheit ohne Optionen für eine Standardtherapie
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Bei gebärfähigen Patienten (männlich und weiblich) Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden (z. B. Antibabypille, Intrauterinpessar [IUP], physische Barriere) während der gesamten Studie und für 1 Jahr nach ihrer letzten Exposition gegenüber der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

• Systemische Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
• Vorherige Therapie mit Wirkstoffen, die auf den DR5-Apoptoseweg abzielen
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Andere invasive Malignome innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1
• Bekannte aktive Hirnmetastasen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, die bei der Einschreibung parenterale Antibiotika erfordern
• Klinisch signifikante, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher oder Vorgeschichte einer größeren Herzoperation innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 oder jede Situation dies würde wahrscheinlich die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
• Bekanntermaßen positiv für Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen
• Verwendung einer Antikoagulationstherapie
• Teilnahme an klinischen Studien oder anderen Untersuchungsverfahren innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie verabreichten Produkte
• Jede Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten