Un estudio de PRO95780 en pacientes con condrosarcoma avanzado (APM4171g)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Edad ≥ 18 años
• Diagnóstico histológico de condrosarcoma, verificable después de la inscripción
• enfermedad medible
• Enfermedad previamente tratada o incurable sin opciones para la terapia de atención estándar
• Estado funcional ECOG de 0-2
• Esperanza de vida > 3 meses
• Para pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres), uso de medios anticonceptivos confiables (p. ej., píldora anticonceptiva, dispositivo intrauterino [DIU], barrera física) durante todo el ensayo y durante 1 año después de su exposición final al tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Terapia sistémica o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
• Terapia previa con agentes dirigidos a la vía de apoptosis DR5
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al día 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
• Otras neoplasias malignas invasivas en los 5 años anteriores al día 1
• Metástasis cerebrales activas conocidas
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos parenterales en el momento de la inscripción
• Enfermedad cardiovascular sintomática clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave, enfermedad vascular periférica de grado II o mayor, o antecedentes de cirugía cardíaca mayor dentro de los 6 meses posteriores al día 1, o cualquier situación que probablemente limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de hepatitis C o hepatitis B
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Uso de terapia anticoagulante
• Participación en ensayos clínicos o someterse a otros procedimientos de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1
• Embarazo o lactancia
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos administrados durante el estudio
• Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio