En studie av PRO95780 hos pasienter med avansert kondrosarkom (APM4171g)
9. desember 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, åpen etikett, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel PRO95780 hos pasienter med avansert kondrosarkom
Dette er en multisenter, åpen fase II-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRO95780 når det gis som enkeltmiddel hos pasienter med avansert kondrosarkom.
Opptil 90 pasienter med bekreftet kondrosarkom vil bli registrert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose av kondrosarkom, verifiserbar etter innmelding
- Målbar sykdom
- Tidligere behandlet eller uhelbredelig sykdom uten muligheter for standardbehandling
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Forventet levealder > 3 måneder
- For pasienter med reproduksjonspotensial (menn og kvinner), bruk av pålitelige prevensjonsmidler (f.eks. p-piller, intrauterin enhet [IUD], fysisk barriere) gjennom hele forsøket og i 1 år etter deres endelige eksponering for studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk terapi eller strålebehandling innen 4 uker før dag 1
- Tidligere behandling med midler rettet mot DR5-apoptoseveien
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Andre invasive maligniteter innen 5 år før dag 1
- Kjente aktive hjernemetastaser
- Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika ved innmelding
- Klinisk signifikant, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi, grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom, eller historie med større hjerteoperasjoner innen 6 måneder etter dag 1, eller enhver situasjon som sannsynligvis vil begrense overholdelse av studiekrav
- Kjent for å være positiv for hepatitt C eller hepatitt B overflateantigen
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Bruk av antikoagulasjonsbehandling
- Deltakelse i kliniske studier eller gjennomgå andre undersøkelsesprosedyrer innen 30 dager før dag 1
- Graviditet eller amming
- Kjent følsomhet overfor noen av produktene som ble administrert under studien
- Enhver lidelse som kompromitterer pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRO95780
|
Intravenøs gjentatt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Objektiv respons
|
|
Endring i vitale tegn før og etter PRO95780-infusjoner; kliniske laboratorieevalueringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetiske parametere
|
|
Progresjonsfri overlevelse
|
|
Total overlevelse
|
|
Varighet av objektiv respons
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APM4171g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .