Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRO95780 u pacjentów z zaawansowanym chrzęstniakomięsakiem (APM4171g)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego środka PRO95780 u pacjentów z zaawansowanym chrzęstniakomięsakiem

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PRO95780 podawanego w monoterapii pacjentom z zaawansowanym chrzęstniakomięsakiem. Zarejestrowanych zostanie do 90 pacjentów z potwierdzonym chrzęstniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne chrzęstniakomięsaka, możliwe do zweryfikowania po rejestracji
  • Mierzalna choroba
  • Wcześniej leczona lub nieuleczalna choroba bez opcji standardowej terapii
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiet) stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych (np. pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], bariera fizyczna) przez cały okres badania i przez 1 rok po ostatecznym kontakcie z badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia ogólnoustrojowa lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
  • Wcześniejsza terapia środkami ukierunkowanymi na szlak apoptozy DR5
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed dniem 1
  • Znane aktywne przerzuty do mózgu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków drogą pozajelitową podczas rejestracji
  • Klinicznie istotna, objawowa choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca, choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego lub poważna operacja serca w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. lub jakakolwiek sytuacja co prawdopodobnie ograniczyłoby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań
  • Wiadomo, że jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłania leczenia
  • Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych lub poddanie się innym procedurom badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas badania
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które upośledza zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO95780
Lek: PRO95780
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Obiektywna odpowiedź
Zmiana parametrów życiowych przed i po infuzji PRO95780; kliniczne oceny laboratoryjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Parametry farmakokinetyczne
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APM4171g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chrzęstniakomięsak

Badania kliniczne na PRO95780

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj