Uno studio su PRO95780 in pazienti con condrosarcoma avanzato (APM4171g)

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Età ≥ 18 anni
• Diagnosi istologica di condrosarcoma, verificabile dopo l'arruolamento
• Malattia misurabile
• Malattia precedentemente trattata o incurabile senza opzioni per la terapia standard di cura
• Performance status ECOG di 0-2
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Per i pazienti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine), uso di mezzi contraccettivi affidabili (ad es. pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino [IUD], barriera fisica) durante lo studio e per 1 anno dopo l'esposizione finale al trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Terapia sistemica o radioterapia entro 4 settimane prima del Giorno 1
• Terapia precedente con agenti mirati alla via dell'apoptosi DR5
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
• Altre neoplasie invasive entro 5 anni prima del Giorno 1
• Metastasi cerebrali attive note
• Malattia intercorrente incontrollata, inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali al momento dell'arruolamento
• Malattia cardiovascolare sintomatica clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmia cardiaca grave, malattia vascolare periferica di grado II o superiore, o anamnesi di chirurgia cardiaca maggiore entro 6 mesi dal giorno 1 o qualsiasi situazione che probabilmente limiterebbe la conformità ai requisiti di studio
• Noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite C o dell'epatite B
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
• Uso della terapia anticoagulante
• Partecipazione a studi clinici o sottoposti ad altre procedure investigative entro 30 giorni prima del Giorno 1
• Gravidanza o allattamento
• Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti somministrati durante lo studio
• Qualsiasi disturbo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio