Une étude du PRO95780 chez des patients atteints de chondrosarcome avancé (APM4171g)
9 décembre 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude ouverte multicentrique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du PRO95780 en monothérapie chez des patients atteints de chondrosarcome avancé
Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, ouvert, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRO95780 lorsqu'il est administré en monothérapie chez des patients atteints de chondrosarcome avancé.
Jusqu'à 90 patients atteints de chondrosarcome confirmé seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique de chondrosarcome, vérifiable après inscription
- Maladie mesurable
- Maladie déjà traitée ou incurable sans options de traitement standard
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Espérance de vie > 3 mois
- Pour les patients en âge de procréer (hommes et femmes), utilisation de moyens de contraception fiables (par exemple, pilule contraceptive, dispositif intra-utérin [DIU], barrière physique) tout au long de l'essai et pendant 1 an après leur exposition finale au traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Thérapie systémique ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant le jour 1
- Traitement antérieur avec des agents ciblant la voie d'apoptose DR5
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant le jour 1, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Autres tumeurs malignes invasives dans les 5 ans précédant le jour 1
- Métastases cérébrales actives connues
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques parentéraux au moment de l'inscription
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), arythmie cardiaque grave, maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur, ou antécédents de chirurgie cardiaque majeure dans les 6 mois suivant le jour 1, ou toute situation qui limiterait probablement la conformité aux exigences de l'étude
- Connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite C ou de l'hépatite B
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque pour complications du traitement
- Utilisation du traitement anticoagulant
- Participation à des essais cliniques ou à d'autres procédures expérimentales dans les 30 jours précédant le jour 1
- Grossesse ou allaitement
- Sensibilité connue à l'un des produits administrés au cours de l'étude
- Tout trouble qui compromet la capacité du patient à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRO95780
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Dose intraveineuse répétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Réponse objective
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Modification des signes vitaux avant et après les perfusions de PRO95780 ; évaluations de laboratoire clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Paramètres pharmacocinétiques
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Survie sans progression
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La survie globale
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Durée de la réponse objective
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2007
Première publication (Estimation)
15 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APM4171g
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .