PRO95780-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kondrosarkooma (APM4171g)
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus yhden aineen PRO95780 tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kondrosarkooma
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PRO95780:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yksittäisenä aineena potilailla, joilla on pitkälle edennyt kondrosarkooma.
Mukaan otetaan jopa 90 potilasta, joilla on vahvistettu kondrosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kondrosarkooman histologinen diagnoosi, todennettavissa ilmoittautumisen jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus
- Aiemmin hoidettu tai parantumaton sairaus ilman vaihtoehtoja tavanomaiseen hoitohoitoon
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
- Lisääntymiskykyisille potilaille (miehet ja naiset) luotettavien ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisypillereitä, kohdunsisäisiä välineitä [IUD], fyysinen este) käyttö koko tutkimuksen ajan ja vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen hoito tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Aikaisempi hoito DR5-apoptoosireitille kohdistetuilla aineilla
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen päivää 1
- Tunnetut aktiiviset aivometastaasit
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia ilmoittautumisen yhteydessä
- Kliinisesti merkittävä, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, asteen II tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus tai historiallinen suuri sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä päivästä tai mikä tahansa tilanne mikä todennäköisesti rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
- Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada potilas hoidon komplikaatioita
- Antikoagulaatiohoidon käyttö
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tai muihin tutkimustoimenpiteisiin 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuksen aikana annetuista tuotteista
- Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO95780
|
Suonensisäinen toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Objektiivinen vastaus
|
|
Muutokset elintoiminnoissa ennen ja jälkeen PRO95780-infuusion; kliiniset laboratorioarviot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandra Skettino, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APM4171g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .