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PEP005の全身吸収の程度を評価するための薬物動態研究

2015年2月11日 更新者：Peplin

伸筋（背側）の 100 cm2 (5 cm x 20 cm) の隣接する日光角化症 (AK) 治療領域に 0.05% PEP005 局所ゲルを塗布した場合の、PEP005 の全身吸収の程度を評価する第 I 相薬物動態研究前腕部。

この研究の目的は、光線性角化症の治療のために局所的に適用された場合の PEP005 の全身吸収の程度を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

日光角化症 (AK) は、皮膚の最上層にある荒れた鱗片状の斑点やびらんを特徴とする一般的な皮膚疾患で、治療せずに放置すると皮膚がんに進行する可能性があります。 現在の治療法は、瘢痕化や色素沈着の原因となり、不便であったり、治療期間が長かったりする可能性があります。 したがって、AK病変の治療のための非侵襲的な代替療法が研究されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • Siller Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性患者。
  2. 右または左の伸筋（背側）前腕のいずれかに、少なくとも 5 つの AK 病変を含む連続した 100 cm2 の治療領域。
  3. 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  4. 選択したAK治療領域の写真を撮影し、研究パッケージの一部として使用することを許可する患者の同意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
腕の100cm2の連続したAK治療領域に0.05% PEP005局所ゲルを2日間連続で塗布。
薬：PEP005

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
連続2日間（1日目と2日目）、前腕伸筋（背側）の100 cm2（5 cm x 20 cm）の隣接するAK治療領域に0.05％局所ゲルとして適用した場合のPEP005の全身吸収の程度を評価する。

二次結果の測定

結果測定
0.05% PEP005 局所ゲルを前腕の伸筋 (背側) の 100 cm2 (5 cm x 20 cm) の連続した AK 治療領域に塗布した場合の、連続 2 日間の安全性と忍容性を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peplin

捜査官

  • スタディディレクター：Janelle Katsamas、Peplin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月11日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEP005-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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