Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie om de mate van systemische absorptie van PEP005 te evalueren

11 februari 2015 bijgewerkt door: Peplin

Een farmacokinetische fase I-studie om de mate van systemische absorptie van PEP005 te evalueren, indien aangebracht als 0,05% PEP005-topische gel op een aaneengesloten actinische keratose (AK)-behandelingsgebied van 100 cm2 (5 cm x 20 cm) op de extensor (dorsaal aspect) Onderarm.

Het doel van deze studie is om de mate van systemische absorptie van PEP005 te bepalen bij topicale toepassing voor de behandeling van actinische keratosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actinische keratosen (AK) is een veel voorkomende huidaandoening die wordt gekenmerkt door ruwe, schilferende plekken of zweren op de bovenste huidlaag die, indien onbehandeld, kunnen evolueren naar huidkanker. De huidige behandelingen kunnen littekens en hypopigmentatie veroorzaken, onhandig zijn of een lange behandelingsduur vereisen. Daarom wordt onderzoek gedaan naar een niet-invasieve alternatieve therapie voor de behandeling van AK-laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Siller Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
  2. Een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2 met ten minste 5 AK-laesies, op de rechter of linker strekspier (dorsaal aspect) onderarm.
  3. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  4. Toestemming van de patiënt om toe te staan ​​dat foto's van het geselecteerde AK-behandelingsgebied worden genomen en gebruikt als onderdeel van het studiepakket.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Twee opeenvolgende dagen van toepassing van 0,05% PEP005 Topical Gel op een aangrenzend AK-behandelingsgebied van 100 cm2 van de arm.
Geneesmiddel: PEP005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de mate van systemische absorptie van PEP005 te evalueren wanneer aangebracht als 0,05% topische gel op twee opeenvolgende dagen (dag 1 en dag 2) op een aaneengesloten AK-behandelingsgebied van 100 cm2 (5 cm x 20 cm) op de extensor (dorsaal aspect) onderarm .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van twee opeenvolgende dagen van toepassing van 0,05% PEP005 Topical Gel, wanneer aangebracht op een 100 cm2 (5 cm x 20 cm) aangrenzend AK-behandelingsgebied op de extensor (dorsale aspect) onderarm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peplin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janelle Katsamas, Peplin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP005-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEP005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren