Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne w celu oceny stopnia wchłaniania ogólnoustrojowego PEP005

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Peplin

Badanie farmakokinetyczne fazy I w celu oceny stopnia wchłaniania ogólnoustrojowego PEP005 po zastosowaniu jako 0,05% żelu PEP005 do stosowania miejscowego na przylegający obszar leczenia rogowacenia słonecznego (AK) o powierzchni 100 cm2 (5 cm x 20 cm) na prostowniku (od strony grzbietowej) Przedramię.

Celem tego badania jest określenie stopnia ogólnoustrojowego wchłaniania PEP005 po zastosowaniu miejscowym w leczeniu rogowacenia słonecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rogowacenie słoneczne (AK) to częsta choroba skóry charakteryzująca się szorstkimi, łuszczącymi się plamami lub ranami na górnej warstwie skóry, które nieleczone mogą przekształcić się w raka skóry. Obecne metody leczenia mogą powodować blizny i odbarwienia, być niewygodne lub wymagać długiego czasu leczenia. Prowadzone są zatem badania nad nieinwazyjną alternatywną terapią leczenia zmian AK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Ciągły obszar leczenia o powierzchni 100 cm2 zawierający co najmniej 5 zmian AK na prawym lub lewym prostowniku (od strony grzbietowej) przedramienia.
  3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  4. Zgoda pacjenta na wykonanie zdjęć wybranego obszaru zabiegowego AK i wykorzystanie ich w ramach pakietu badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dwa kolejne dni stosowania 0,05% żelu PEP005 do stosowania miejscowego na 100 cm2 przylegającego obszaru ramienia objętego zabiegiem AK.
Lek: PEP005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena stopnia ogólnoustrojowego wchłaniania PEP005 stosowanego w postaci 0,05% żelu do stosowania miejscowego przez dwa kolejne dni (dzień 1. i dzień 2.) na sąsiadujący obszar leczenia AK o powierzchni 100 cm2 (5 cm x 20 cm) na prostowniku (od strony grzbietowej) przedramienia .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch kolejnych dni stosowania 0,05% żelu PEP005 do stosowania miejscowego po nałożeniu na sąsiadujący obszar leczenia AK o powierzchni 100 cm2 (5 cm x 20 cm) na prostowniku (od strony grzbietowej) przedramienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janelle Katsamas, Peplin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na PEP005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj