Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для оценки степени системной абсорбции PEP005

11 февраля 2015 г. обновлено: Peplin

Фаза I, фармакокинетическое исследование для оценки степени системной абсорбции PEP005 при нанесении в виде 0,05% геля для местного применения PEP005 на 100 см2 (5 см x 20 см) прилегающую область лечения актинического кератоза (AK) на разгибателе (спинной аспект) Предплечье.

Целью данного исследования является определение степени системной абсорбции PEP005 при местном применении для лечения актинических кератозов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актинический кератоз (АК) — это распространенное состояние кожи, характеризующееся грубыми, чешуйчатыми пятнами или язвами на верхнем слое кожи, которые, если их не лечить, могут прогрессировать до рака кожи. Современные методы лечения могут вызывать рубцевание и гипопигментацию, быть неудобными или требовать длительной терапии. Таким образом, исследуется неинвазивная альтернативная терапия для лечения поражений АК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Siller Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола не моложе 18 лет.
  2. Непрерывная область обработки площадью 100 см2, содержащая не менее 5 поражений АК, на правом или левом разгибателе (тыльная сторона) предплечья.
  3. Письменное информированное согласие было получено.
  4. Согласие пациента на фотографирование выбранной области лечения АК, которое будет сделано и использовано как часть исследовательского пакета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Два дня подряд наносили 0,05% геля для местного применения PEP005 на 100 см2 непрерывной области обработки АК на руке.
Лекарство: PEP005

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить степень системной абсорбции PEP005 при нанесении в виде 0,05% геля для местного применения в течение двух дней подряд (день 1 и день 2) на смежную область обработки АК площадью 100 см2 (5 см x 20 см) на разгибателе (дорсальная сторона) предплечья. .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность и переносимость двух дней подряд применения 0,05% геля для местного применения PEP005 при нанесении на смежную область обработки АК площадью 100 см2 (5 см x 20 см) на разгибателе (тыльная сторона) предплечья.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peplin

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janelle Katsamas, Peplin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP005-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PEP005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться