Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat a PEP005 szisztémás felszívódásának mértékének értékelésére

2015. február 11. frissítette: Peplin

I. fázis, farmakokinetikai vizsgálat a PEP005 szisztémás felszívódásának mértékének értékelésére, 0,05%-os PEP005 topikális gél formájában 100 cm2-es (5 cm x 20 cm) összefüggő aktinikus keratosis (AK) kezelési területre az extensoron (D) Alkar.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a PEP005 szisztémás felszívódásának mértékét, ha lokálisan alkalmazzák aktinikus keratózisok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktinikus keratózis (AK) egy gyakori bőrbetegség, amelyet durva, hámló foltok vagy sebek jellemeznek a bőr felső rétegén, amelyek kezelés nélkül bőrrákká fejlődhetnek. A jelenlegi kezelések hegesedést és hipopigmentációt okozhatnak, kellemetlenek lehetnek, vagy hosszú kezelési időt igényelhetnek. Ezért kutatják az AK-elváltozások kezelésére szolgáló non-invazív alternatív terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Siller Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi betegek legalább 18 évesek.
  2. Egy összefüggő 100 cm2-es kezelési terület, amely legalább 5 AK-léziót tartalmaz a jobb vagy a bal extensor (dorsalis oldal) alkaron.
  3. Az írásos beleegyezés megtörtént.
  4. A páciens beleegyezése, hogy a kiválasztott AK kezelési területről fényképeket készítsenek, és a vizsgálati csomag részeként felhasználják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Két egymást követő napon 0,05%-os PEP005 helyi gélt alkalmazunk a kar 100 cm2-es összefüggő AK kezelési területére.
Drog: PEP005

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A PEP005 szisztémás felszívódásának mértékének értékelése 0,05%-os topikális gél formájában két egymást követő napon (1. és 2. napon) egy 100 cm2-es (5 cm x 20 cm) összefüggő AK kezelési területen az alkaron, az extensoron (dorsalis oldal) .

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 0,05%-os PEP005 topikális gél két egymást követő napon történő alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amikor 100 cm2-es (5 cm x 20 cm) összefüggő AK kezelési területre alkalmazzák az alkaron az extensor (dorsalis oldal) területén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peplin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janelle Katsamas, Peplin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP005-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a PEP005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel