评价 PEP005 全身吸收程度的药代动力学研究
2015年2月11日 更新者：Peplin
评估 PEP005 全身吸收程度的 I 期药代动力学研究，当将 0.05% PEP005 局部凝胶应用于伸肌（背侧）100 cm2（5 cm x 20 cm）连续光化性角化病 (AK) 治疗区域时前臂。
本研究的目的是确定 PEP005 局部用于治疗光化性角化病时的全身吸收程度。
研究概览
详细说明
光化性角化病 (AK) 是一种常见的皮肤病，其特征是皮肤表层出现粗糙、鳞状斑块或溃疡，如果不及时治疗，可能会发展为皮肤癌。
目前的治疗可能会导致疤痕和色素沉着不足、不方便或需要较长的治疗时间。
因此正在研究用于治疗 AK 损伤的非侵入性替代疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Queensland
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Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- Siller Medical
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少18岁的男性患者。
- 包含至少 5 个 AK 病灶的连续 100 平方厘米治疗区域，位于前臂右侧或左侧伸肌（背侧）。
- 已获得书面知情同意书。
- 患者同意拍摄所选 AK 治疗区域的照片并将其用作研究包的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
连续两天将 0.05% PEP005 外用凝胶应用于手臂的 100 平方厘米连续 AK 治疗区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估当连续两天（第 1 天和第 2 天）将 PEP005 作为 0.05% 外用凝胶应用于伸肌（背侧）前臂上 100 cm2（5 cm x 20 cm）连续 AK 治疗区域时的全身吸收程度.
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次要结果测量
结果测量 |
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评估连续两天应用 0.05% PEP005 外用凝胶的安全性和耐受性，当应用到前臂伸肌（背侧）的 100 平方厘米（5 厘米 x 20 厘米）连续 AK 治疗区域时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Janelle Katsamas、Peplin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月11日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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