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Pharmakokinetische Studie zur Bewertung des Ausmaßes der systemischen Absorption von PEP005

11. Februar 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine pharmakokinetische Phase-I-Studie zur Bewertung des Ausmaßes der systemischen Absorption von PEP005 bei Anwendung als 0,05 %iges PEP005-Topisches-Gel auf einen 100 cm2 (5 cm x 20 cm) großen angrenzenden Behandlungsbereich für aktinische Keratose (AK) am Extensor (dorsale Seite) Unterarm.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der systemischen Absorption von PEP005 bei topischer Anwendung zur Behandlung aktinischer Keratosen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratosen (AK) sind eine häufige Hauterkrankung, die durch raue, schuppige Stellen oder Wunden auf der obersten Hautschicht gekennzeichnet ist und unbehandelt zu Hautkrebs führen kann. Aktuelle Behandlungen können Narbenbildung und Hypopigmentierung verursachen, unpraktisch sein oder eine lange Behandlungsdauer erfordern. Daher wird an einer nicht-invasiven alternativen Therapie zur Behandlung von AK-Läsionen geforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten mindestens 18 Jahre alt.
  2. Ein zusammenhängender Behandlungsbereich von 100 cm2 mit mindestens 5 AK-Läsionen, entweder am rechten oder linken Streckmuskel (dorsal) des Unterarms.
  3. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  4. Zustimmung des Patienten, dass Fotos des ausgewählten AK-Behandlungsbereichs aufgenommen und als Teil des Studienpakets verwendet werden dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wird 0,05 % PEP005 Topical Gel auf einen 100 cm² großen, zusammenhängenden AK-Behandlungsbereich des Arms aufgetragen.
Arzneimittel: PEP005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um das Ausmaß der systemischen Absorption von PEP005 zu bewerten, wenn es als 0,05 %iges topisches Gel an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und Tag 2) auf einen 100 cm2 (5 cm x 20 cm) großen zusammenhängenden AK-Behandlungsbereich am Streckmuskel (dorsal) des Unterarms aufgetragen wird .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von 0,05 % PEP005 Topical Gel an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, wenn es auf einen 100 cm2 (5 cm x 20 cm) großen zusammenhängenden AK-Behandlungsbereich am Streckmuskel (dorsaler Aspekt) des Unterarms aufgetragen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Ermittler

  • Studienleiter: Janelle Katsamas, Peplin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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