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Studio farmacocinetico per valutare l'entità dell'assorbimento sistemico di PEP005

11 febbraio 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio farmacocinetico di fase I per valutare l'entità dell'assorbimento sistemico di PEP005, quando applicato come gel topico PEP005 allo 0,05% su un'area contigua di trattamento della cheratosi attinica (AK) di 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sull'estensore (aspetto dorsale) Avambraccio.

Lo scopo di questo studio è determinare l'entità dell'assorbimento sistemico di PEP005 quando applicato localmente per il trattamento delle cheratosi attiniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratosi attinica (AK) è una comune condizione della pelle caratterizzata da chiazze o piaghe ruvide e squamose sullo strato superiore della pelle che, se non trattate, possono progredire fino al cancro della pelle. I trattamenti attuali possono causare cicatrici e ipopigmentazione, essere scomodi o richiedere una lunga durata del trattamento. È quindi allo studio una terapia alternativa non invasiva per il trattamento delle lesioni di AK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di almeno 18 anni di età.
  2. Un'area di trattamento contigua di 100 cm2 contenente almeno 5 lesioni AK, sull'avambraccio destro o sinistro dell'estensore (aspetto dorsale).
  3. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  4. Accordo da parte del paziente per consentire l'acquisizione e l'utilizzo di fotografie dell'area di trattamento AK selezionata come parte del pacchetto di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Due giorni consecutivi di applicazione di gel topico PEP005 allo 0,05% su un'area contigua di 100 cm2 di trattamento AK del braccio.
Droga: PEP005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare l'entità dell'assorbimento sistemico di PEP005 quando applicato come gel topico allo 0,05% in due giorni consecutivi (giorno 1 e giorno 2) su un'area contigua di trattamento di AK di 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sull'estensore (aspetto dorsale) dell'avambraccio .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di due giorni consecutivi di applicazione di gel topico PEP005 allo 0,05%, quando applicato su un'area contigua di trattamento di AK di 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sull'estensore (aspetto dorsale) dell'avambraccio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janelle Katsamas, Peplin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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