Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie for å evaluere omfanget av systemisk absorpsjon av PEP005

11. februar 2015 oppdatert av: Peplin

En fase I, farmakokinetisk studie for å evaluere omfanget av systemisk absorpsjon av PEP005, når det påføres som 0,05 % PEP005 topisk gel på et 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sammenhengende aktinisk keratose (AK) behandlingsområde på ekstensoren (dorsal aspekt) Underarm.

Hensikten med denne studien er å bestemme omfanget av systemisk absorpsjon av PEP005 når det påføres topisk for behandling av aktiniske keratoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiniske keratoser (AK) er en vanlig hudtilstand karakterisert av grove, skjellete flekker eller sår på det øverste laget av huden, som hvis den ikke behandles kan utvikle seg til hudkreft. Gjeldende behandlinger kan forårsake arrdannelse og hypopigmentering, være ubeleilig eller kreve lang behandlingsvarighet. Det forskes derfor på ikke-invasiv alternativ terapi for behandling av AK-lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter minst 18 år.
  2. Et sammenhengende behandlingsområde på 100 cm2 som inneholder minst 5 AK-lesjoner, enten på høyre eller venstre ekstensor (dorsal aspekt) underarm.
  3. Skriftlig informert samtykke er innhentet.
  4. Enighet fra pasienten om å tillate at fotografier av det valgte AK-behandlingsområdet tas og brukes som en del av studiepakken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
To dager påfølgende dager med påføring av 0,05 % PEP005 Topical Gel på et 100 cm2 sammenhengende AK-behandlingsområde på armen.
Legemiddel: PEP005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere omfanget av systemisk absorpsjon av PEP005 når det påføres som 0,05 % topisk gel to påfølgende dager (dag 1 og dag 2) til et 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sammenhengende AK-behandlingsområde på ekstensoren (dorsal aspekt) underarmen .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og toleransen av to påfølgende dager med påføring av 0,05 % PEP005 Topical Gel, når det påføres et 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sammenhengende AK-behandlingsområde på den ekstensor (dorsal aspekt) underarmen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peplin

Etterforskere

  • Studieleder: Janelle Katsamas, Peplin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP005-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på PEP005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere