Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie för att utvärdera omfattningen av systemisk absorption av PEP005

11 februari 2015 uppdaterad av: Peplin

En fas I, farmakokinetisk studie för att utvärdera omfattningen av systemisk absorption av PEP005, när den appliceras som 0,05 % PEP005 topisk gel på ett 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sammanhängande aktinisk keratos (AK) behandlingsområde på extensorn (dorsal aspekt) Underarm.

Syftet med denna studie är att fastställa omfattningen av systemisk absorption av PEP005 när den appliceras topiskt för behandling av aktiniska keratoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiniska keratoser (AK) är ett vanligt hudtillstånd som kännetecknas av grova, fjällande fläckar eller sår på det översta hudlagret som om de lämnas obehandlat kan utvecklas till hudcancer. Nuvarande behandlingar kan orsaka ärrbildning och hypopigmentering, vara obekvämt eller kräva lång behandlingstid. Icke-invasiv alternativ terapi för behandling av AK-lesioner forskas därför.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter minst 18 år gamla.
  2. Ett sammanhängande behandlingsområde på 100 cm2 som innehåller minst 5 AK-lesioner, på antingen höger eller vänster extensor (dorsal aspekt) underarm.
  3. Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
  4. Överenskommelse från patienten om att tillåta fotografier av det valda AK-behandlingsområdet att tas och användas som en del av studiepaketet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Två dagar i följd av applicering av 0,05 % PEP005 Topical Gel på ett 100 cm2 sammanhängande AK-behandlingsområde på armen.
Läkemedel: PEP005

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera omfattningen av systemisk absorption av PEP005 när den appliceras som 0,05 % topisk gel två på varandra följande dagar (dag 1 och dag 2) på ett 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sammanhängande AK-behandlingsområde på extensor (dorsal aspekt) underarm .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för två på varandra följande dagar av applicering av 0,05 % PEP005 Topical Gel, när den appliceras på ett 100 cm2 (5 cm x 20 cm) sammanhängande AK-behandlingsområde på den extensora (dorsal aspekt) underarmen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peplin

Utredare

  • Studierektor: Janelle Katsamas, Peplin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP005-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på PEP005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera