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Estudio farmacocinético para evaluar el grado de absorción sistémica de PEP005

11 de febrero de 2015 actualizado por: Peplin

Un estudio farmacocinético de fase I para evaluar el grado de absorción sistémica de PEP005, cuando se aplica como gel tópico de PEP005 al 0,05 % en un área de tratamiento de queratosis actínica (AK) contigua de 100 cm2 (5 cm x 20 cm) en el extensor (aspecto dorsal) Antebrazo.

El propósito de este estudio es determinar el grado de absorción sistémica de PEP005 cuando se aplica tópicamente para el tratamiento de las queratosis actínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La queratosis actínica (QA) es una afección común de la piel que se caracteriza por manchas o llagas ásperas y escamosas en la capa superior de la piel que, si no se tratan, pueden convertirse en cáncer de piel. Los tratamientos actuales pueden causar cicatrices e hipopigmentación, ser inconvenientes o requerir una duración prolongada del tratamiento. Por lo tanto, se está investigando una terapia alternativa no invasiva para el tratamiento de las lesiones de QA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes varones de al menos 18 años de edad.
  2. Un área de tratamiento contigua de 100 cm2 que contenga al menos 5 lesiones AK, en el antebrazo extensor derecho o izquierdo (cara dorsal).
  3. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
  4. Acuerdo del paciente para permitir que se tomen fotografías del área de tratamiento de QA seleccionada y se utilicen como parte del paquete de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dos días consecutivos de aplicación de gel tópico PEP005 al 0,05 % en un área de tratamiento AK contigua de 100 cm2 del brazo.
Droga: PEP005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar el grado de absorción sistémica de PEP005 cuando se aplica como gel tópico al 0,05 % en dos días consecutivos (día 1 y día 2) en un área de tratamiento AK contigua de 100 cm2 (5 cm x 20 cm) en el antebrazo extensor (cara dorsal). .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos días consecutivos de aplicación de gel tópico PEP005 al 0,05 %, cuando se aplica en un área de tratamiento AK contigua de 100 cm2 (5 cm x 20 cm) en el antebrazo extensor (cara dorsal).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peplin

Investigadores

  • Director de estudio: Janelle Katsamas, Peplin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP005-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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