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Estudo Farmacocinético para Avaliar a Extensão da Absorção Sistêmica de PEP005

11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Peplin

Um estudo farmacocinético de Fase I para avaliar a extensão da absorção sistêmica de PEP005, quando aplicado como gel tópico PEP005 a 0,05% a uma área de tratamento contígua de ceratose actínica (AK) de 100 cm2 (5 cm x 20 cm) no extensor (aspecto dorsal) Antebraço.

O objetivo deste estudo é determinar a extensão da absorção sistêmica do PEP005 quando aplicado topicamente para o tratamento de ceratoses actínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ceratose actínica (AK) é uma condição comum da pele caracterizada por manchas ásperas e escamosas ou feridas na camada superior da pele que, se não tratadas, podem evoluir para câncer de pele. Os tratamentos atuais podem causar cicatrizes e hipopigmentação, ser inconvenientes ou exigir longa duração do tratamento. A terapia alternativa não invasiva para o tratamento de lesões AK está, portanto, sendo pesquisada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Silverton Place, 101 Wickham Terrace, Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Siller Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Uma área de tratamento contígua de 100 cm2 contendo pelo menos 5 lesões AK, no antebraço extensor direito ou esquerdo (aspecto dorsal).
  3. O consentimento informado por escrito foi obtido.
  4. Concordância do paciente em permitir que fotos da área de tratamento de AK selecionada sejam tiradas e usadas como parte do pacote de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dois dias consecutivos de aplicação de gel tópico PEP005 a 0,05% em uma área de tratamento AK contígua de 100 cm2 no braço.
Medicamento: PEP005

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a extensão da absorção sistêmica de PEP005 quando aplicado como Gel Tópico a 0,05% em dois dias consecutivos (Dia 1 e Dia 2) a uma área de tratamento AK contígua de 100 cm2 (5 cm x 20 cm) no extensor (aspecto dorsal) do antebraço .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de dois dias consecutivos de aplicação do Gel Tópico PEP005 0,05%, quando aplicado em uma área de tratamento AK contígua de 100 cm2 (5 cm x 20 cm) no extensor (aspecto dorsal) do antebraço.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peplin

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janelle Katsamas, Peplin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP005-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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